安徽药品再注册申请材料

药品再注册申请材料。一般来说，药品注册证书有效期5年，在届满前6个月需要进行再注册。CIO合规保证组织对申请材料进行编写整理、审核，向受理部门递交材料，对企业缺陷提供整改建议，协助顾客通过再注册申请。

CIO合规保证组织拥有19年实战经验的注册专家团队，为您提供药品再注册咨询服务，目前已帮助多家企业完成申报。若你在申报资料、申报期限、受理部门、现场检查等方面有疑问，都可以联系CIO客服获取帮助！

药品再注册申请时限：应在批准文号有效期届满前6个月提出申请，且没有违反《药品注册管理办法》及相关法规要求的情形。

申请不予批准的情形：

（1）在注册证书有效期届满前未提出再注册申请的；

（2）产品未达到批准上市时提出的有关要求的；或不具备《药品管理法》规定的有关条件的；

（3）未按照要求完成IV期临床试验的；

（4）未按照规定进行药品不良反应监测的；

（5）经再评价属于疗效不确定、不良反应大或有其他原因危害人体健康的；

（6）其他不符合有关规定的情形。详情请咨询CIO客服。

申请材料（部分地区）:

1、药品批准证明性文件要求提供的进展材料。

2、五年内临床使用情况及不良反应情况总结。

3、药品标准。

4、药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件。包括药品注册证/药品注册批件复印件；药品注册证书载明事项发生变更的补充申请批件。

5、申请资料目录及《药品再注册审查表》。

6、药品再注册申请表。