福建医疗器械进口注册需要哪些材料？

2023如何申请医疗器械进口注册？CIO合规保证组织提供医疗器械进口注册服务,经验丰富有保证,一站式医疗器械证办理服务,专注资质 代办20年,医疗器械进口注册有保障！如在办理过程中有疑问或需协助办理请联系我们。

在我们国内的医院里，有 95% 的医疗设备都是国外进口的。国内医疗水平的不断提高，进口高端医疗器械的需求量也与日俱增，很多技术是引进他们的，我们只能通过时间来换取空间，*后达到超越。

医疗器械进口注册需要哪些材料？对于这个问题，首先我们要了解，什么情况下需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械按风险程度由低到高分为三类，第一类医疗器械直接注册一家含医疗器械经营范围的公司就可以经营了；第二类医疗器械需要获得二类备案凭证就可经营；第三类医疗器械才需要取得医疗器械经营许可证。

医疗器械进口注册材料

1.国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品在境外申请人注册地或生产地址所在地销售的证明文件和企业资质证明文件。

2.如果海外申请人的注册地点或生产地址所在国家（地区）未管理该产品作为医疗器械，申请人应提供相关证明文件，包括允许该产品在注册地点或生产地址所在国家（地区）销售的证明文件。

3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书、营业执照复印件或机构登记证复印件。

境内申请人应提交：

1.申请人注册地或者生产地址所在地的国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法生产申报产品的资格证明文件。如果证明文件中有产品类别描述，其类别应包括申报产品。

2.如果申请人的注册地点或生产地址所在国家（地区）未管理该产品作为医疗器械，申请人应提供相关证明文件，包括允许该产品在注册地点或生产地址所在国家（地区）销售的证明文件。

3.申请人符合国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或生产地址所在地通过其他质量管理体系认证的证明文件。

4.申请人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书、营业执照复印件或机构登记证复印件。

进口医疗器械需要注意哪些问题？

1、医疗器械备案和注册问题。随着进出口贸易的不断深入，越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营，但部分企业却对产品的备案和注册不甚了解，因此，国内医疗器械监督管理条例对进口医疗器械备案和注册进行了说明，其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

2、中文标识及说明书问题。从以往的进口检验监管案例中可发现，进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据国内医疗器械监督管理条例的规定，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商在产品进口前应及时更换中文标识，配上相应的中文说明书。

3、入境检验检疫问题。正规渠道进口的医疗器械均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明，进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力，核实相应的入境货物检验检疫证明，并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。