一、59项第二类有源器械指导原则集中征求意见2026年9月1日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布通知，组织编制了《负压源压力源吸引器注册审查指导原则（征求意见稿）》等59项第二类有源医疗器械注册审查指导原则，形成征求意见稿，现对外公开征求意见。这是一次较大规模的指导原则集中征求意见，覆盖第二类有源医疗器械的多个品类。根据通知，相关单位和个人如有意见和建议，需填写意见反馈表，并于2026年10月8日前反馈至相应的联系人。反馈渠道、联系方式及附件已在CMDE官网一并公布。二、覆盖哪些品类，企业申报要关注什么第二类有源医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的、依靠电能或其他

一、新规满月，两类实操问题被问得较多《医药代表管理办法》（2026年第42号）于2026年8月1日正式施行。新规把医药代表的准入条件写得很明确：应当具有医学、药学或相关专业大专以上学历，掌握所推广药品的毒理、适应症、不良反应等知识，并经药品上市许可持有人培训考核合格。加上对违规后可能被公示的担心，这两类问题成为新规落地后被问得较多的现实关切。2026年9月16日，国家药监局收集、整理备案相关疑问，发布《医药代表管理办法》备案政策问答（二），专门针对这两个问题给出官方口径。二、问题一：学历专业暂不符的老代表，可凭在读证明临时备案第一个问题很具体：非首次备案的医药代表，因学历、专业不符合规定，但长

一、内地首例注射完成，患者视力获得改善2026年8月14日，用于治疗年龄相关性黄斑变性地图样萎缩（GA）的创新药物IZERVAY™，经"港澳药械通"政策获批引入大湾区后，在深圳希玛林顺潮眼科医院完成大湾区内地首位患者给药注射。这是该政策实施以来，国际前沿眼科创新疗法快速对接内地临床的又一标志性落地案例。据院方介绍，这名患者两年前双眼视力开始下降，一年后左眼已失明，右眼仅剩0.3视力；在完成5针IZERVAY™右眼治疗后，右眼视力恢复并稳定在0.5。地图样萎缩是干性年龄相关性黄斑变性的晚期阶段，会造成不可逆的中心视力损伤，过去临床仅能随访观察与低视力康复，缺乏有效治疗手段。我

9 月 20 日国新办 “十五五” 发布会，国家药监局释放重磅信号：完善全生命周期警戒体系，推进医疗机构警戒工作规范化，深化重点品种上市后评价。这一政策导向，标志着国内药物警戒工作正式从药品上市许可持有人单点履职，延伸至药品使用端医疗机构，一张由药企、医疗机构、药监监管三方协同的药物警戒网络正在加速成型。对于广东、广州、深圳等地众多 MAH 持有人来说，快速补齐药物警戒能力，打通与医疗机构之间的安全信号通道，已经不再是加分项，而是合规刚需。一、国新办发布会把 “医疗机构警戒” 写进了十五五9 月 20 日，国务院新闻办举行 “开局起步‘十五五’” 系列主题新闻发布会，介绍 “十五五” 时期推动

一、新版检查指导原则印发，2015版同时废止日前，国家药监局发布通知，印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《检查指导原则》），并明确有关事项。《检查指导原则》自2026年11月1日起施行，2015年发布的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》同时废止。与之配套，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》也自2026年11月1日起施行。此次修订，是为了更好指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作。企业需要注意的是，2026年11月1日前生产许可、许可变更、许可延续申请已受理但未完成现场核查的，或者已核查但因未完成整改未作出许可决定的，11月1日起都将按照新修订《规范》开

一、国新办发布会明确"十五五"监管方向9月20日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，国家药监局副局长杨胜介绍，"十五五"时期将升级全链条、全过程监管，让药品安全更加可感可及。在监管层面，将紧盯疫苗和集采中选药械产品安全，聚焦临床试验和委托生产等重点环节、网络销售等重点业态，开展风险隐患排查行动。二、紧盯集采中选药械，聚焦临床试验与委托生产风险防控是"十五五"时期的重中之重。国家药监局将紧盯疫苗和集采中选药械产品安全，聚焦临床试验和委托生产等重点环节、网络销售等重点业态，开展风险隐患排查行动，加大监测、抽检、检查力度。同时完善全生命周期警