2026 年博鳌乐城先行区完成生物医学新技术制剂制备实验室符合性检查，全区合计 17 家细胞相关实验室参与评估，最终仅 8 家顺利通过，整体通过率不足 50%。不少细胞治疗企业投入大量资金建设细胞制备车间、购置自动化细胞培养设备，却因数据完整性不足、细胞物料溯源链条断裂、工艺验证资料缺失、偏差变更管理不完善，在现场核查阶段折戟，项目申报、临床转化进度被迫延后。这件事也给国内 CGT 行业敲响警钟：细胞治疗属于 “活药”，个体化制备、批次差异大，GMP 合规不能只停留在硬件装修层面，全流程质量体系才是核查核心。伴随 818 号令落地，国内细胞与基因治疗产业进入高速发展期，广州、上海、苏州、北京大

一、征求意见启动2026年9月4日，国家药监局药品审评中心发布通知，就《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起一个月，社会各界可通过指定邮箱反馈意见和建议。此次征求意见由CDE中药民族药药学部牵头，反馈邮件标题需标注"变更规格"，便于归口处理。相关征求意见稿、起草说明与意见反馈表可在CDE官网查阅下载。二、为什么把"变更规格"单独列指导原则已上市中药的变更情形较多，其中变更药品规格长期缺乏足够细化的研究要求。此次起草指导原则，目的是进一步细化《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中变更药品规格的

一、公告核心：从鼓励引导转向强制实施2026年9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号），明确要求实现"全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫"。除原料药、医用氧、医疗机构制剂外，全部在产制剂品种纳入追溯管理，中药饮片追溯要求另行制定。这意味着药品信息化追溯从基础建设阶段，转入全链条刚性落地阶段。来源可查、去向可追、风险可预警、责任可追究，不再是企业可选项，而是质量管理体系的法定组成部分。二、持有人是第一责任主体公告明确，药品上市许可持有人是追溯体系第一责任主体。持有人、境内责任人需通过国家药品追溯协同服务平台，及时、准

一、五款创新药同日获批，覆盖多个治疗领域2026年9月3日，国家药监局集中批准五款创新药上市，为相关患者群体提供了新的用药选择。这五款药品分别来自中药、生物制品和化学药领域，对应适应症涵盖精神心理、呼吸道病毒感染预防、心血管急性发作以及血液系统肿瘤。具体名单如下：醒脾解郁片由国药集团同济堂（贵州）制药有限公司申报，为中药1.1类创新药，具有醒脾化湿、理气解郁功效，用于轻、中度抑郁症。芮特韦拜单抗注射液由珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报，通过优先审评审批程序批准，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿，预防RSV所致的下呼吸道感染。库莱韦拜单抗注射液由瑞阳（山东）

2026 年国内多地药监局开展 MAH 专项飞行检查，多家药品上市许可持有人企业因药物警戒体系缺陷收到整改通知书，典型问题集中在：个案 ICSR 报告上报延迟、风险评估报告不完善、PSUR 定期安全性更新报告撰写不规范、药物警戒负责人履职不到位、不良事件收集渠道不完整。部分企业误以为药物警戒仅为上市后工作，在 IND、NDA 申报阶段忽视上市前药物警戒体系建设，导致审评阶段被 CDE 发补，拉长申报周期，增加项目成本。《药物警戒质量管理规范》（GVP）明确，MAH 的药物警戒义务贯穿药品全生命周期，上市前药物警戒是不可缺失的一环。在临床研究阶段，企业就要建立不良事件收集、评估、上报流程，搭建药

一、行业新政：2026细胞治疗GMP精细化核查全面落地2026年下半年，国家药监局针对细胞与基因治疗（CGT）产业发布新版《细胞治疗产品生产现场检查核查要点》，结合818号令、828号令双轨监管体系，正式开启细胞治疗GMP精细化、全链条核查时代。相较于传统生物药GMP检查，本次新规针对CAR-T、干细胞、免疫细胞等个体化产品特性，新增大量专属核查条款，重点聚焦无菌生产管控、物料溯源、工艺稳定性、偏差变更管理、冷链全程追溯五大核心板块，彻底杜绝行业“模板化建体系、形式化过检查”的乱象。目前北京、上海、广东、江苏等生物医药核心省份，已全面启动CGT企业专项飞行检查与注册前置核查。多家细胞生物企业因