在 2026 国际生物医药产业创新北京论坛上，中国工程院院士程涛提出，细胞与基因治疗 CGT 已经迎来产业化窗口期。据论坛公开分享口径，全球已经有 20 余款免疫细胞产品、30 余款干细胞产品获批上市；国内医疗机构 2016‑2026 年 8 月累计开展 CGT 临床研究 265 项，和国内三十多家企业开展合作。行业发展重心，已经从 “能不能做得出产品” 转向 “产品质量稳不稳定”。CGT 产业化窗口期是市场与制度双向驱动形成。市场端，国内 CAR‑T 产品不断获批，部分品种纳入优先审评 30 日通道，商业保险创新药目录覆盖高价细胞产品，市场需求、资本投入带动产能快速扩张。制度层面，2026

2026 年 10 月 1 日，依据国家药监局、公安部、国家卫健委 2026 年第 58 号公告，甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托三个品种正式增列入药用类第二类精神药品目录国家药品监...。本次目录调整采用两种监管思路：甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯实行 “管原料、保制剂”，原料药严格管制，已上市制剂予以豁免；索安非托实行 “上市即列管”，2025 年底获批上市，短短半年直接纳入精神药品管理。麻精药品动态更新常态化，也对药品上市许可持有人的药物警戒工作提出更高标准。麻精类药品具备成瘾、药物依赖、滥用、非法转移风险，上市后监测要求远高于普通化学药，风险管理计划、强化安全监测、专项信号管理属于硬性要求

近期，中山大学肿瘤防治中心牵头的脐带血 NK 细胞治疗高危复发 / 难治性神经母细胞瘤 I 期临床研究完成国家卫健委生物医学新技术临床研究备案（备案号 MR‑N‑44‑2026‑000004），再次引发行业对于细胞治疗双轨监管的讨论。不少市场宣传容易混淆概念，把卫健委临床研究备案解读为产品获批上市，这是非常典型的合规认知误区。该项目走的是818 号令下的生物医学新技术技术轨，由医疗机构作为备案主体，仅代表该项目获得临床研究准入资格，可以开展人体临床探索；并不是药品注册批件，不代表产品完成商业化获批，也不等于获得临床转化应用批准。国内 CGT 形成两套独立监管体系：药品轨归属 NMPA 药监局，

2026 年 9 月 24 日，CDE 发布《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》公开征求意见，征求周期 1 个月。依据新版《药品管理法实施条例》第三十三条，多联多价疫苗在持有人产能不足的前提下，经批准可以委托具备资质企业开展分段生产，本次指导原则把过去 “允许分段” 的政策导向，细化为可核查、可落地的全套药学质控标准，也给疫苗 MAH 的药物警戒管理提出全新考题。分段生产只是生产组织模式调整，并没有改变整体工艺路线。原液、制剂拆分至不同法人、不同场地完成，中间产物需要跨场地转运，风险点随之从单一制造环节转移到工序衔接环节。中间产物最大允许放置时限、工序衔接时限，不仅是药学质量关键

2026年9月28日，CDE正式发布《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，针对氘代创新药的结构确证、氘代率控制、杂质谱研究、质量标准、稳定性考察等核心药学研究内容，划定全新规范化标准，标志着国内氘代创新药研发正式进入精细化合规监管阶段。相较于普通化药，氘代药物通过氘氢替换改变药物代谢路径，具备半衰期更长、体内暴露更高、代谢产物特殊的特点，也带来了更隐蔽、更特殊的用药安全风险。本次新规释放出一个核心监管信号：氘代创新药的药物警戒合规，不再局限于后端不良反应上报，而是全面前置到CMC药学研发阶段。以往多数药企将药物警戒简单定义为“收案例、报数据、写报告”，认为PV工作仅覆盖临床与上

2026年9月29日，科济药业发布最新临床进展，其自主研发的CD19/CD20双靶点通用型CAR-T产品CT1190B，顺利完成国内I期注册临床试验首例患者输注，适应症针对二线及以上治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤。此次首例输注落地，标志着国产现货型通用CAR-T正式从IIT探索性研究，迈入规范化注册临床证据链搭建阶段，是2026年CGT产业极具标志性的技术突破。相较于传统自体CAR-T依赖患者自身细胞、制备周期长、个体化差异大、无法批量供给的痛点，通用型CAR-T依托健康供者细胞批量制备，可实现“现货储备、随取随用”，大幅缩短患者治疗等待时间，同时有效降低制备成本，是未来细胞治疗商业化普