9 月 20 日国新办 “十五五” 发布会，国家药监局释放重磅信号：完善全生命周期警戒体系，推进医疗机构警戒工作规范化，深化重点品种上市后评价。这一政策导向，标志着国内药物警戒工作正式从药品上市许可持有人单点履职，延伸至药品使用端医疗机构，一张由药企、医疗机构、药监监管三方协同的药物警戒网络正在加速成型。对于广东、广州、深圳等地众多 MAH 持有人来说，快速补齐药物警戒能力，打通与医疗机构之间的安全信号通道，已经不再是加分项，而是合规刚需。一、国新办发布会把 “医疗机构警戒” 写进了十五五9 月 20 日，国务院新闻办举行 “开局起步‘十五五’” 系列主题新闻发布会，介绍 “十五五” 时期推动

一、新版检查指导原则印发，2015版同时废止日前，国家药监局发布通知，印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《检查指导原则》），并明确有关事项。《检查指导原则》自2026年11月1日起施行，2015年发布的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》同时废止。与之配套，新修订的《医疗器械生产质量管理规范》也自2026年11月1日起施行。此次修订，是为了更好指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作。企业需要注意的是，2026年11月1日前生产许可、许可变更、许可延续申请已受理但未完成现场核查的，或者已核查但因未完成整改未作出许可决定的，11月1日起都将按照新修订《规范》开

一、国新办发布会明确"十五五"监管方向9月20日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，国家药监局副局长杨胜介绍，"十五五"时期将升级全链条、全过程监管，让药品安全更加可感可及。在监管层面，将紧盯疫苗和集采中选药械产品安全，聚焦临床试验和委托生产等重点环节、网络销售等重点业态，开展风险隐患排查行动。二、紧盯集采中选药械，聚焦临床试验与委托生产风险防控是"十五五"时期的重中之重。国家药监局将紧盯疫苗和集采中选药械产品安全，聚焦临床试验和委托生产等重点环节、网络销售等重点业态，开展风险隐患排查行动，加大监测、抽检、检查力度。同时完善全生命周期警

一、五年落地：从引进通道到生态平台9月12日下午，第四届粤港澳医药创新发展大会的分会场——国际医疗服务与"港澳药械通"应用场景会议在广州越秀国际会议中心举办。来自粤港澳三地卫生健康行政部门、医疗机构、高校院所、行业协会及医药企业的代表，围绕政策落地衔接、跨境商保支付、涉外医疗纠纷化解等议题展开研讨。"港澳药械通"政策至今已实施五年。作为"湾区独有"政策，它允许粤港澳大湾区内地9市的指定医疗机构，在经广东省审批后，使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院采购使用的具有临床应用先进性的医疗器械。五年间，这一政策已从单纯的药械引进

2026 年博鳌乐城先行区完成生物医学新技术制剂制备实验室符合性检查，全区合计 17 家细胞相关实验室参与评估，最终仅 8 家顺利通过，整体通过率不足 50%。不少细胞治疗企业投入大量资金建设细胞制备车间、购置自动化细胞培养设备，却因数据完整性不足、细胞物料溯源链条断裂、工艺验证资料缺失、偏差变更管理不完善，在现场核查阶段折戟，项目申报、临床转化进度被迫延后。这件事也给国内 CGT 行业敲响警钟：细胞治疗属于 “活药”，个体化制备、批次差异大，GMP 合规不能只停留在硬件装修层面，全流程质量体系才是核查核心。伴随 818 号令落地，国内细胞与基因治疗产业进入高速发展期，广州、上海、苏州、北京大

一、征求意见启动2026年9月4日，国家药监局药品审评中心发布通知，就《已上市中药变更规格研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起一个月，社会各界可通过指定邮箱反馈意见和建议。此次征求意见由CDE中药民族药药学部牵头，反馈邮件标题需标注"变更规格"，便于归口处理。相关征求意见稿、起草说明与意见反馈表可在CDE官网查阅下载。二、为什么把"变更规格"单独列指导原则已上市中药的变更情形较多，其中变更药品规格长期缺乏足够细化的研究要求。此次起草指导原则，目的是进一步细化《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中变更药品规格的