一、行业新政：2026细胞治疗GMP精细化核查全面落地2026年下半年，国家药监局针对细胞与基因治疗（CGT）产业发布新版《细胞治疗产品生产现场检查核查要点》，结合818号令、828号令双轨监管体系，正式开启细胞治疗GMP精细化、全链条核查时代。相较于传统生物药GMP检查，本次新规针对CAR-T、干细胞、免疫细胞等个体化产品特性，新增大量专属核查条款，重点聚焦无菌生产管控、物料溯源、工艺稳定性、偏差变更管理、冷链全程追溯五大核心板块，彻底杜绝行业“模板化建体系、形式化过检查”的乱象。目前北京、上海、广东、江苏等生物医药核心省份，已全面启动CGT企业专项飞行检查与注册前置核查。多家细胞生物企业因

一、检查结论与暂停范围云南省药品监督管理局于2026年9月4日发布《关于暂停药品生产的通告》（2026年第65号）。通告显示，云南省药监局在GMP有因检查中发现，云南普瑞生物制药（集团）有限公司质量管理体系存在严重缺陷，决定暂停其三七、三七粉中药饮片生产。根据通告附件，该企业药品生产许可证号为滇20160304，地址位于云南省曲靖市师宗县大同工业园区。暂停生产范围为三七、三七粉，暂停生产日期自2026年9月2日起，实施机关为云南省药品监督管理局。二、严重缺陷意味着什么在药品GMP检查中，缺陷通常按风险分为严重、主要、一般三档。"严重缺陷"指可能导致产品不合格或造成健康风险、

一、检查背景与范围江西省药品监督管理局于2026年9月15日发布《江西省化妆品生产监督检查结果通告》。根据《2026年化妆品生产监督检查计划》安排，江西省药监局近期对多家企业执行《化妆品生产质量管理规范》的情况开展监督检查，并将结果集中通告。本次检查覆盖8家企业，结果分为符合要求、基本符合要求、责令暂停生产三档。对备案人与生产方而言，这种集中通报本身就是一次明确的行业信号：生产质量管理规范执行不到位，会直接表现为停产后果。二、哪4家企业被责令暂停生产检查结果中，共有4家企业被责令暂停生产，分别是：江西花颜化妆品有限公司（许可证编号赣妆20240010）、江西菁萃生物科技有限公司（赣妆20240

一、检查时间与结论安徽省药品监督管理局于2026年9月14日发布《暂停生产销售通知书》（皖药监药暂停〔2026〕2-14号），对安徽大德尚中药科技有限公司采取暂停中药饮片生产、销售的措施。根据通知书内容，2026年9月2日至3日，安徽省药监局对安徽大德尚开展中药饮片生产监督检查，经综合评定，结论为不符合要求，不能保证中药饮片质量安全。正是这一结论，直接触发了暂停措施。二、暂停措施与法律依据通知书明确，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，通知企业收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。企业对通知书不服的，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政

一、事件概述国家药监局于9月初发布2026年第87号公告，根据药品不良反应评估结果，决定对肌苷注射剂说明书内容进行统一修订。公告要求，所有相关上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等规定，按照附件要求修订说明书，于2026年12月1日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的应同步修订；备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书；持有人还须在备案后9个月内，对已出厂药品的说明书及标签予以更换或以其他形式告知患者。二、本次修订覆盖哪些品种修订范围涵盖六种剂型：肌苷注射液、注射用肌苷、肌苷氯化钠注射液、肌苷葡萄糖注射液、肌苷注射液（静注）以及肌苷注射液（肌注）。公开信息显示，该类产品批准

一、事件概述9月14日，广东省药监局发布召回信息：广东亿金药业有限公司生产的医用退热贴（备案凭证号：粤穗械备20250013，生产批号见附件），因监督抽检不合格，实施主动召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。这是近期又一起医疗器械备案产品因抽检不合格启动的主动召回案例。二、三级召回意味着什么《医疗器械召回管理办法》按风险严重程度将召回分为三级：一级风险程度高，三级风险相对可控、一般不会引起健康危害。医用退热贴作为物理降温类备案产品，本次定为三级，说明抽检发现的不合格项目（外观、耐热度）主要指向产品性能或稳定性，尚未判定为直接危及人身健康的严重问