京津冀三地药监局联合印发的《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》（京药监发〔2026〕144 号），细化形成 100 项现场检查项目。大量企业可以把制度文件写齐全，但在硬件资源配置、人员培训管理两个模块频繁失分。这两类缺陷平时不容易暴露，但检查员现场核验时可以直接判定体系缺陷，是 MAH 不可忽视的体系底座。两大高频隐形短板拆解一、设备与资源配置不足（对应 GVP 第二十九条）法规明确，持有人应当配齐开展药物警戒工作必备的全套资源：办公区域设施、稳定网络、纸质电子资料存储条件、文献检索资源、医学词典、药物警戒信息化工具、国家不良反应直报系统账号。 现场检查并非只看纸面清单，检查员会现场演示登

26 年 10 月 14 日，诺思兰德 1 类创新基因治疗产品塞多明基注射液（商品名：华索灵 ®），在受托生产企业耀海生物基地举办全国首批发货仪式，10 月 15 日官方对外官宣。该产品早在 2026 年 5 月 28 日就已拿到 NMPA 上市批件（国药准字 S20260032），用于不适合血运重建或者手术效果不佳的严重下肢缺血（CLI）肢体溃疡。本次发货，代表这款国产裸质粒基因治疗药正式开启商业化供应，也是国内基因治疗产业从临床获批走向规模化供货的标志性事件。本品属于重组人肝细胞生长因子（HGF）裸质粒注射液，通过局部肌肉注射，将裸质粒递送至缺血部位，转染横纹肌细胞后分泌 HGF，激活 H

海南省药物警戒中心梳理现场检查案例，披露一类高频共性缺陷：不少 MAH 企业看上去制度文件一应俱全，但在组织架构、岗位人员配置环节屡屡扣分。药品安全委员会空转、药物警戒负责人（QPPV）信息缺失、岗位职责错位、多份体系文件互相矛盾，这些问题的根源，是药物警戒的组织底座没有真正搭建到位，也是多地检查重点关注项。三大典型组织人员缺陷解析第一，药品安全委员会有名无实、职责错位空转。部分企业照搬模板编写《药品安全委员会章程》，出现职责错配，例如将个案 ADR 关联性评价这类 PV 部门执行性工作，写入安委会委员职责。药品安全委员会定位是重大风险决策机构，不承担日常个案评价执行工作；职责混淆直接反映企业

近期「细胞与基因治疗专题论坛」于上海举办，集中展示国内 CGT 领域四大前沿技术轨迹：全能重编程、非病毒写入、自免重建、数字细胞引擎。前沿技术不断取得实验室突破，但从科研成果走向临床注册，不能只看技术概念，最终考验企业的是非临床证据链与质量合规底座。本次论坛集中呈现四条代表性研发路线。 第一，全能重编程。清华丁胜团队采用化学小分子方式，将小鼠体细胞诱导维持在全能态，同时搭建实时成像多组学平台，实现对细胞全生命周期动态记录，被形象比喻为 “给细胞拍电影”，进一步探索 iPSC 之上全能细胞的应用天花板。 第二，非病毒写入技术。中科院动物所李伟团队开发 R2 逆转录转座子系统，无需病毒载体就可

10月14日，中新网披露一起上市药企单位行贿案的刑事判决书：其母公司因犯单位行贿罪一审被判处罚金2300万元，连同此前控股子公司已判的400万元，母子公司合计2700万元。而8月1日施行的《医药代表管理办法》（2026年第42号）早已把持有人对代表的培训、授权、备案、日常管理责任压到"全链条"。对医药代表而言，"代表背锅、企业没事"的老剧本翻篇：药企一旦涉案，代表经手的品种、配送资格和采购准入会跟着受影响。一、母公司坐上被告席，代表经手品种先被牵连10月13日至14日，该上市药企公告收到贵州省开阳县人民法院《刑事判决书》（(2026)黔0121刑初2号）

摘要10 月 13 日科技日报报道，陆军军医大学西南医院团队在《学前沿》发表真实世界药物警戒研究，基于 FDA 自发呈报系统（FAERS）的 2059 份报告，证实四种多发性硬化药物均可能引发心率降低。本文借这一研究拆解"信号检测"为何依赖组织与人员配置，并给出持有人补齐药物警戒组织能力的具体建议。正文一、开篇：一份真实世界药物警戒研究10 月 13 日，科技日报报道：陆军军医大学西南医院药剂科谢林利团队在《学前沿》发表《与 S1PRMs 相关的心律失常：基于真实世界数据的药物警戒研究》。研究基于美国 FDA 不良事件自发呈报系统（FAERS），纳入获批上市的全部四种鞘氨醇