一、事件概述国家药监局于9月初发布2026年第87号公告，根据药品不良反应评估结果，决定对肌苷注射剂说明书内容进行统一修订。公告要求，所有相关上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等规定，按照附件要求修订说明书，于2026年12月1日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的应同步修订；备案之日起生产的药品不得继续使用原说明书；持有人还须在备案后9个月内，对已出厂药品的说明书及标签予以更换或以其他形式告知患者。二、本次修订覆盖哪些品种修订范围涵盖六种剂型：肌苷注射液、注射用肌苷、肌苷氯化钠注射液、肌苷葡萄糖注射液、肌苷注射液（静注）以及肌苷注射液（肌注）。公开信息显示，该类产品批准

一、事件概述9月14日，广东省药监局发布召回信息：广东亿金药业有限公司生产的医用退热贴（备案凭证号：粤穗械备20250013，生产批号见附件），因监督抽检不合格，实施主动召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。这是近期又一起医疗器械备案产品因抽检不合格启动的主动召回案例。二、三级召回意味着什么《医疗器械召回管理办法》按风险严重程度将召回分为三级：一级风险程度高，三级风险相对可控、一般不会引起健康危害。医用退热贴作为物理降温类备案产品，本次定为三级，说明抽检发现的不合格项目（外观、耐热度）主要指向产品性能或稳定性，尚未判定为直接危及人身健康的严重问

一、事件概述9月15日，甘肃省药监局发布2026年第49号公告：9月7日至11日，该局组织对甘肃复兴厚生物医药科技有限公司、甘肃冠兰中药饮片有限公司、甘肃辉凯隆药业有限责任公司等3家企业开展药品生产有因检查，发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款，甘肃省局决定自公告之日起，对上述3家企业采取暂停中药饮片生产、销售的措施。二、有因检查与常规检查的区别本次采取的是"有因检查"，即监管启动基于特定线索或风险信号，而非例行的合规巡查。中药饮片领域的有因检查，线索常来自抽检不合格、投诉

一、事件概述9月14日，国家药监局发布2026年第31号通告，公布对甘肃九间棚金银花科技有限责任公司的飞行检查结果。通告指出，经飞行检查，该企业生产质量管理体系存在严重缺陷，违反《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定。为保障公众用妆安全，国家药监局要求甘肃省药监局对该企业涉嫌违法行为依法查处；目前甘肃省药监局已立案调查，并责令该企业暂停生产、经营，对存在的问题进行整改。二、飞检发现的核心问题本次飞行检查的结论是"生产质量管理体系存在严重缺陷"。在化妆品监管语境中，严重问题指对产品质量安全构成直接风险、必须立即停产整改的情形，区别于一般问题项和可限期整改的

一、最新行业动态：9月15日全国CGT临床备案突破百项，行业进入爆发期2026年9月15日，国内细胞与基因治疗行业迎来关键节点数据：依据quanwei产业平台统计，依托国务院818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》落地实施，全国CGT生物医学新技术临床研究备案项目正式突破103项，覆盖实体瘤、血液肿瘤、自身免疫性疾病、再生医学等多个领域。这标志着国内细胞治疗行业正式进入“药品申报+医疗技术备案”双轨并行的全新监管时代。随着临床备案数量井喷，国家卫健委、药监局同步开启从严核查模式，重点整治临床研究不规范、数据造假、体系空转、私自临床转化、违规收费等行业乱象，大量备案项目因合规不

一、行业重磅事件：9月15日医保国谈落幕，CAR-T正式迈入医保时代2026年9月15日，为期五天的2026年度国家医保目录谈判正式收官，本次国谈创下细胞治疗行业历史性突破：百万级CAR-T细胞治疗产品首次登上医保谈判桌面，成为本次医保改革最大行业亮点。以往定价高昂的细胞基因治疗（CGT）产品长期游离于医保体系之外，商业化落地慢、患者可及性低。随着本次医保、商保双目录同步打通，细胞治疗产品迎来规模化商业化窗口期，国内众多CAR-T、干细胞、基因治疗企业迎来前所未有的市场机遇。与此同时，医保准入对药品质量可控、风险可防、体系可查提出硬性强制要求，监管部门同步收紧CGT企业全链条合规审查，无规范G