一、行业重磅利好：政策密集落地，CGT迎来产业化黄金期2026年9月，国内细胞与基因治疗（CGT）产业迎来多重政策重磅加持，行业发展格局全面升级。9月15日，2026中国医药工业发展大会于中山开幕，当地重磅发布生物医药2.0新政，首次将细胞与基因治疗从综合产业条款中独立析出，列为专项扶持赛道，单项目攻关扶持上限达1000万元，1类新药分阶段累计补助最高6500万元，大幅降低CGT企业产业化落地成本。与此同时，国家层面监管体系持续完善，伴随5月1日正式实施的国务院818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》落地深化，叠加9月卫健委、药监局发布的多项配套界定指导原则、审批规范，国内C

一、合规新规：文献检索不再是“可选工作”，而是GVP硬性义务随着《药物警戒质量管理规范》（GVP）常态化核查全面落地，文献检索与主动安全信息监测已成为MAH药企、创新药企业、细胞治疗企业的法定强制工作。药监核查明确要求：企业必须持续、主动检索国内外公开文献，挖掘药品不良反应、特殊风险、新适应症、误用滥用等安全信号，纳入风险评估、PSUR/PBRER、年度安全报告，形成完整可追溯的检索台账。药物警戒合规检索不要求企业采购高价付费数据库，但必须使用quanwei、免费、可溯源、药监认可的外文数据库。行业主流、核查通用、完全免费的两大外文检索平台，适配所有药企日常PV工作：2、Europe PMC（

一、iPSC 分化眼科细胞药迈入 IIT，干细胞再生治疗迎来临床拐点2026 年 9 月 23 日，济视同光医药宣布完成数千万元 Pre‑A 轮融资；核心管线 TE02102，iPSC 来源年轻态视网膜色素上皮 RPE 细胞注射液，正式进入研究者发起临床研究（IIT）阶段，适应症为干性年龄相关性黄斑变性（干性 AMD）。企业已经联合长海医院、北大三院搭建多中心 IIT 临床网络，本轮融资资金将用于研发迭代与工艺升级。眼科领域因为解剖结构独立、疗效可以影像手段直观评估，成为国内干细胞再生治疗率先实现临床落地的赛道。近期 iPSC‑RPE 细胞、骨髓 MSC、干细胞衍生血小板等多条管线同步推进，标

一、两则新药受理，把特殊人群药物警戒推到行业台前9 月 22 日晚间，百克生物重组人源抗 RSV 单克隆抗体组合制剂临床申请获得受理（CXSL2601038），适应症为预防新生儿和婴幼儿 RSV 下呼吸道感染；9 月 23 日 CDE 公示，葛兰素史克注射用 efimosfermin alfa 拟纳入突破性治疗品种，用于成人代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。两则重磅新药动态，把特殊人群药物警戒推到行业聚光灯下。很多药企做药物警戒习惯套用通用模板，但是儿童、肝肾功能损伤患者不能简单等同于普通成人受试者。CDE 2025 年第 21 号通告《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》明

9月13日，国家医保局发文披露一起涉案金额达1.84亿元的医药贿赂案：30余家企业"围猎"河北医科大学第二医院，医院工作人员收受贿赂46次，持续时间达11年。这一案件再次把医药购销领域的合规问题推到台前，也让《医药代表管理办法》施行后的行为边界受到更多关注。案件数字背后是什么据披露，被"围猎"的另一面是收受贿赂已成惯性。该案中，医院工作人员单笔涉案金额达1658万元；2025年下半年，河北医科大学第二医院还涉及9件司法刑事判决。此类案件严重破坏医药采购秩序与医疗行业公平，也加重了群众看病买药负担。从公开案例看，少数医药代表与个别医院工作人员暗中勾结，借助

7月28日，广东省药监局举行"中药传承创新发展工作成效"专题新闻发布会，副局长王玲在会上透露，广东简化港澳中成药内地上市审批流程，截至目前已有25个港澳外用中成药获批在内地注册上市，其门6个、中国香港19个。这组成果背后，是两条并行的港澳药品内地注册路径，以及一种正在落地的跨境委托生产新模式。25个品种走的是哪条注册路径这25个获批的内地注册上市品种，对应的是港澳已上市传统外用中成药的简化注册审批通道。该通道源自《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号），由国家药监局委托广东省药监局具体实施审批。活络油等一批港澳药品，正是借此走进内地医