一、行业最新格局：政策红利集中释放，CGT合规监管同步从严2026年是国内细胞与基因治疗（CGT）产业规范化发展的关键拐点，政策红利与严监管同步落地。9月15日，2026中国医药工业发展大会于中山启幕，当地重磅发布生物医药2.0新政，首次将细胞与基因治疗独立析出为专项扶持赛道，彻底摆脱以往附属综合产业条款的定位，成为地方重点培育的前沿核心产业。新政明确，CGT单项目攻关最高扶持1000万元，1类新药分阶段累计补助上限6500万元，全力助推CGT技术临床转化与产业化落地。与此同时，国务院818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》持续深化落地，国内CGT正式稳固“技术备案轨+药品注

一、最新行业事件：9月多品种说明书集中修订，药物警戒迎来刚性落地期2026年9月，国家药监局持续加码药品全生命周期安全监管，密集发布多品类药品说明书修订公告，药物警戒工作从“年度报告式合规”转向“动态实时风险管控”。9月2日，国家药监局发布公告，将愈美制剂由非处方药转换为处方药，同步要求持有人全面开展不良反应回溯、完善风险警示、落实常态化药物警戒监测；9月9日，药监局再度发布肌苷注射剂说明书修订通告，新增多项不良反应、禁忌及用药警示内容，要求企业及时更新风险数据库、完成风险再评价。连续的品种说明书修订释放明确监管信号：药物警戒不再是后置补救工作，而是贯穿药品上市、存续、迭代全流程的动态合规义务

一、行业重磅利好：政策密集落地，CGT迎来产业化黄金期2026年9月，国内细胞与基因治疗（CGT）产业迎来多重政策重磅加持，行业发展格局全面升级。9月15日，2026中国医药工业发展大会于中山开幕，当地重磅发布生物医药2.0新政，首次将细胞与基因治疗从综合产业条款中独立析出，列为专项扶持赛道，单项目攻关扶持上限达1000万元，1类新药分阶段累计补助最高6500万元，大幅降低CGT企业产业化落地成本。与此同时，国家层面监管体系持续完善，伴随5月1日正式实施的国务院818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》落地深化，叠加9月卫健委、药监局发布的多项配套界定指导原则、审批规范，国内C

一、合规新规：文献检索不再是“可选工作”，而是GVP硬性义务随着《药物警戒质量管理规范》（GVP）常态化核查全面落地，文献检索与主动安全信息监测已成为MAH药企、创新药企业、细胞治疗企业的法定强制工作。药监核查明确要求：企业必须持续、主动检索国内外公开文献，挖掘药品不良反应、特殊风险、新适应症、误用滥用等安全信号，纳入风险评估、PSUR/PBRER、年度安全报告，形成完整可追溯的检索台账。药物警戒合规检索不要求企业采购高价付费数据库，但必须使用quanwei、免费、可溯源、药监认可的外文数据库。行业主流、核查通用、完全免费的两大外文检索平台，适配所有药企日常PV工作：2、Europe PMC（

一、iPSC 分化眼科细胞药迈入 IIT，干细胞再生治疗迎来临床拐点2026 年 9 月 23 日，济视同光医药宣布完成数千万元 Pre‑A 轮融资；核心管线 TE02102，iPSC 来源年轻态视网膜色素上皮 RPE 细胞注射液，正式进入研究者发起临床研究（IIT）阶段，适应症为干性年龄相关性黄斑变性（干性 AMD）。企业已经联合长海医院、北大三院搭建多中心 IIT 临床网络，本轮融资资金将用于研发迭代与工艺升级。眼科领域因为解剖结构独立、疗效可以影像手段直观评估，成为国内干细胞再生治疗率先实现临床落地的赛道。近期 iPSC‑RPE 细胞、骨髓 MSC、干细胞衍生血小板等多条管线同步推进，标

一、两则新药受理，把特殊人群药物警戒推到行业台前9 月 22 日晚间，百克生物重组人源抗 RSV 单克隆抗体组合制剂临床申请获得受理（CXSL2601038），适应症为预防新生儿和婴幼儿 RSV 下呼吸道感染；9 月 23 日 CDE 公示，葛兰素史克注射用 efimosfermin alfa 拟纳入突破性治疗品种，用于成人代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。两则重磅新药动态，把特殊人群药物警戒推到行业聚光灯下。很多药企做药物警戒习惯套用通用模板，但是儿童、肝肾功能损伤患者不能简单等同于普通成人受试者。CDE 2025 年第 21 号通告《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》明