近期，中山大学肿瘤防治中心牵头的脐带血 NK 细胞治疗高危复发 / 难治性神经母细胞瘤 I 期临床研究完成国家卫健委生物医学新技术临床研究备案（备案号 MR‑N‑44‑2026‑000004），再次引发行业对于细胞治疗双轨监管的讨论。不少市场宣传容易混淆概念，把卫健委临床研究备案解读为产品获批上市，这是非常典型的合规认知误区。该项目走的是818 号令下的生物医学新技术技术轨，由医疗机构作为备案主体，仅代表该项目获得临床研究准入资格，可以开展人体临床探索；并不是药品注册批件，不代表产品完成商业化获批，也不等于获得临床转化应用批准。国内 CGT 形成两套独立监管体系：药品轨归属 NMPA 药监局，

2026 年 9 月 24 日，CDE 发布《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》公开征求意见，征求周期 1 个月。依据新版《药品管理法实施条例》第三十三条，多联多价疫苗在持有人产能不足的前提下，经批准可以委托具备资质企业开展分段生产，本次指导原则把过去 “允许分段” 的政策导向，细化为可核查、可落地的全套药学质控标准，也给疫苗 MAH 的药物警戒管理提出全新考题。分段生产只是生产组织模式调整，并没有改变整体工艺路线。原液、制剂拆分至不同法人、不同场地完成，中间产物需要跨场地转运，风险点随之从单一制造环节转移到工序衔接环节。中间产物最大允许放置时限、工序衔接时限，不仅是药学质量关键

2026年9月28日，CDE正式发布《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，针对氘代创新药的结构确证、氘代率控制、杂质谱研究、质量标准、稳定性考察等核心药学研究内容，划定全新规范化标准，标志着国内氘代创新药研发正式进入精细化合规监管阶段。相较于普通化药，氘代药物通过氘氢替换改变药物代谢路径，具备半衰期更长、体内暴露更高、代谢产物特殊的特点，也带来了更隐蔽、更特殊的用药安全风险。本次新规释放出一个核心监管信号：氘代创新药的药物警戒合规，不再局限于后端不良反应上报，而是全面前置到CMC药学研发阶段。以往多数药企将药物警戒简单定义为“收案例、报数据、写报告”，认为PV工作仅覆盖临床与上

2026年9月29日，科济药业发布最新临床进展，其自主研发的CD19/CD20双靶点通用型CAR-T产品CT1190B，顺利完成国内I期注册临床试验首例患者输注，适应症针对二线及以上治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤。此次首例输注落地，标志着国产现货型通用CAR-T正式从IIT探索性研究，迈入规范化注册临床证据链搭建阶段，是2026年CGT产业极具标志性的技术突破。相较于传统自体CAR-T依赖患者自身细胞、制备周期长、个体化差异大、无法批量供给的痛点，通用型CAR-T依托健康供者细胞批量制备，可实现“现货储备、随取随用”，大幅缩短患者治疗等待时间，同时有效降低制备成本，是未来细胞治疗商业化普

一、行业最新格局：政策红利集中释放，CGT合规监管同步从严2026年是国内细胞与基因治疗（CGT）产业规范化发展的关键拐点，政策红利与严监管同步落地。9月15日，2026中国医药工业发展大会于中山启幕，当地重磅发布生物医药2.0新政，首次将细胞与基因治疗独立析出为专项扶持赛道，彻底摆脱以往附属综合产业条款的定位，成为地方重点培育的前沿核心产业。新政明确，CGT单项目攻关最高扶持1000万元，1类新药分阶段累计补助上限6500万元，全力助推CGT技术临床转化与产业化落地。与此同时，国务院818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》持续深化落地，国内CGT正式稳固“技术备案轨+药品注

一、最新行业事件：9月多品种说明书集中修订，药物警戒迎来刚性落地期2026年9月，国家药监局持续加码药品全生命周期安全监管，密集发布多品类药品说明书修订公告，药物警戒工作从“年度报告式合规”转向“动态实时风险管控”。9月2日，国家药监局发布公告，将愈美制剂由非处方药转换为处方药，同步要求持有人全面开展不良反应回溯、完善风险警示、落实常态化药物警戒监测；9月9日，药监局再度发布肌苷注射剂说明书修订通告，新增多项不良反应、禁忌及用药警示内容，要求企业及时更新风险数据库、完成风险再评价。连续的品种说明书修订释放明确监管信号：药物警戒不再是后置补救工作，而是贯穿药品上市、存续、迭代全流程的动态合规义务