大同市云冈区局开展药品经营企业药物警戒专项排查，重点核查三大内容：是否设立专门药品不良反应监测岗位、是否建立监测台账、是否及时收集上报不良反应。本次专项检查中，共有 8 家药品经营企业因为没有按法规落实监测岗位与相关工作，收到 “警告 + 罚款” 行政处罚，处罚结果对外公开。值得注意，本次处罚并不是发生重大不良反应事件后的追责，而是针对组织架构层面的结构性缺失：制度写了岗位，但实际没有专人履职，无台账、无实际上报动作，也就是 “有制度壳子，没有实际运行”。法规解读：专岗不是加分项，是法定底线依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业没有专职或者兼职人员负责不良反应监测，即可给予警告并

2026 年 10 月 17‑18 日，iPS 细胞全流程主题行业培训举行，围绕 iPS 细胞从体细胞来源、重编程建库、定向分化、质量研究、GMP 合规，延伸至 IIT 研究者发起临床备案、IND 申报衔接展开深度研讨。培训对标 818 号令、CDE 干细胞药学指导原则、2025 版《中国药典》、ICH Q 系列规范。需要明确，本次仅为行业培训交流动态，不属于监管批准文件，也不等同于临床、上市成果。iPS 细胞凭借无限增殖、多向分化潜能，被行业视作细胞治疗的 “通用起点”，但产业化转化路上，并非技术突破就可以顺利走到临床，现实主要面临三道核心关卡。第一，路径之惑：双轨制下的战略选择。国内 CG

京津冀三地药监局联合印发的《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》（京药监发〔2026〕144 号），细化形成 100 项现场检查项目。大量企业可以把制度文件写齐全，但在硬件资源配置、人员培训管理两个模块频繁失分。这两类缺陷平时不容易暴露，但检查员现场核验时可以直接判定体系缺陷，是 MAH 不可忽视的体系底座。两大高频隐形短板拆解一、设备与资源配置不足（对应 GVP 第二十九条）法规明确，持有人应当配齐开展药物警戒工作必备的全套资源：办公区域设施、稳定网络、纸质电子资料存储条件、文献检索资源、医学词典、药物警戒信息化工具、国家不良反应直报系统账号。 现场检查并非只看纸面清单，检查员会现场演示登

26 年 10 月 14 日，诺思兰德 1 类创新基因治疗产品塞多明基注射液（商品名：华索灵 ®），在受托生产企业耀海生物基地举办全国首批发货仪式，10 月 15 日官方对外官宣。该产品早在 2026 年 5 月 28 日就已拿到 NMPA 上市批件（国药准字 S20260032），用于不适合血运重建或者手术效果不佳的严重下肢缺血（CLI）肢体溃疡。本次发货，代表这款国产裸质粒基因治疗药正式开启商业化供应，也是国内基因治疗产业从临床获批走向规模化供货的标志性事件。本品属于重组人肝细胞生长因子（HGF）裸质粒注射液，通过局部肌肉注射，将裸质粒递送至缺血部位，转染横纹肌细胞后分泌 HGF，激活 H

海南省药物警戒中心梳理现场检查案例，披露一类高频共性缺陷：不少 MAH 企业看上去制度文件一应俱全，但在组织架构、岗位人员配置环节屡屡扣分。药品安全委员会空转、药物警戒负责人（QPPV）信息缺失、岗位职责错位、多份体系文件互相矛盾，这些问题的根源，是药物警戒的组织底座没有真正搭建到位，也是多地检查重点关注项。三大典型组织人员缺陷解析第一，药品安全委员会有名无实、职责错位空转。部分企业照搬模板编写《药品安全委员会章程》，出现职责错配，例如将个案 ADR 关联性评价这类 PV 部门执行性工作，写入安委会委员职责。药品安全委员会定位是重大风险决策机构，不承担日常个案评价执行工作；职责混淆直接反映企业

近期「细胞与基因治疗专题论坛」于上海举办，集中展示国内 CGT 领域四大前沿技术轨迹：全能重编程、非病毒写入、自免重建、数字细胞引擎。前沿技术不断取得实验室突破，但从科研成果走向临床注册，不能只看技术概念，最终考验企业的是非临床证据链与质量合规底座。本次论坛集中呈现四条代表性研发路线。 第一，全能重编程。清华丁胜团队采用化学小分子方式，将小鼠体细胞诱导维持在全能态，同时搭建实时成像多组学平台，实现对细胞全生命周期动态记录，被形象比喻为 “给细胞拍电影”，进一步探索 iPSC 之上全能细胞的应用天花板。 第二，非病毒写入技术。中科院动物所李伟团队开发 R2 逆转录转座子系统，无需病毒载体就可