一、iPSC 分化眼科细胞药迈入 IIT，干细胞再生治疗迎来临床拐点2026 年 9 月 23 日，济视同光医药宣布完成数千万元 Pre‑A 轮融资；核心管线 TE02102，iPSC 来源年轻态视网膜色素上皮 RPE 细胞注射液，正式进入研究者发起临床研究（IIT）阶段，适应症为干性年龄相关性黄斑变性（干性 AMD）。企业已经联合长海医院、北大三院搭建多中心 IIT 临床网络，本轮融资资金将用于研发迭代与工艺升级。眼科领域因为解剖结构独立、疗效可以影像手段直观评估，成为国内干细胞再生治疗率先实现临床落地的赛道。近期 iPSC‑RPE 细胞、骨髓 MSC、干细胞衍生血小板等多条管线同步推进，标

一、两则新药受理，把特殊人群药物警戒推到行业台前9 月 22 日晚间，百克生物重组人源抗 RSV 单克隆抗体组合制剂临床申请获得受理（CXSL2601038），适应症为预防新生儿和婴幼儿 RSV 下呼吸道感染；9 月 23 日 CDE 公示，葛兰素史克注射用 efimosfermin alfa 拟纳入突破性治疗品种，用于成人代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。两则重磅新药动态，把特殊人群药物警戒推到行业聚光灯下。很多药企做药物警戒习惯套用通用模板，但是儿童、肝肾功能损伤患者不能简单等同于普通成人受试者。CDE 2025 年第 21 号通告《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》明

9月13日，国家医保局发文披露一起涉案金额达1.84亿元的医药贿赂案：30余家企业"围猎"河北医科大学第二医院，医院工作人员收受贿赂46次，持续时间达11年。这一案件再次把医药购销领域的合规问题推到台前，也让《医药代表管理办法》施行后的行为边界受到更多关注。案件数字背后是什么据披露，被"围猎"的另一面是收受贿赂已成惯性。该案中，医院工作人员单笔涉案金额达1658万元；2025年下半年，河北医科大学第二医院还涉及9件司法刑事判决。此类案件严重破坏医药采购秩序与医疗行业公平，也加重了群众看病买药负担。从公开案例看，少数医药代表与个别医院工作人员暗中勾结，借助

7月28日，广东省药监局举行"中药传承创新发展工作成效"专题新闻发布会，副局长王玲在会上透露，广东简化港澳中成药内地上市审批流程，截至目前已有25个港澳外用中成药获批在内地注册上市，其门6个、中国香港19个。这组成果背后，是两条并行的港澳药品内地注册路径，以及一种正在落地的跨境委托生产新模式。25个品种走的是哪条注册路径这25个获批的内地注册上市品种，对应的是港澳已上市传统外用中成药的简化注册审批通道。该通道源自《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号），由国家药监局委托广东省药监局具体实施审批。活络油等一批港澳药品，正是借此走进内地医

一、59项第二类有源器械指导原则集中征求意见2026年9月1日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布通知，组织编制了《负压源压力源吸引器注册审查指导原则（征求意见稿）》等59项第二类有源医疗器械注册审查指导原则，形成征求意见稿，现对外公开征求意见。这是一次较大规模的指导原则集中征求意见，覆盖第二类有源医疗器械的多个品类。根据通知，相关单位和个人如有意见和建议，需填写意见反馈表，并于2026年10月8日前反馈至相应的联系人。反馈渠道、联系方式及附件已在CMDE官网一并公布。二、覆盖哪些品类，企业申报要关注什么第二类有源医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的、依靠电能或其他

一、新规满月，两类实操问题被问得较多《医药代表管理办法》（2026年第42号）于2026年8月1日正式施行。新规把医药代表的准入条件写得很明确：应当具有医学、药学或相关专业大专以上学历，掌握所推广药品的毒理、适应症、不良反应等知识，并经药品上市许可持有人培训考核合格。加上对违规后可能被公示的担心，这两类问题成为新规落地后被问得较多的现实关切。2026年9月16日，国家药监局收集、整理备案相关疑问，发布《医药代表管理办法》备案政策问答（二），专门针对这两个问题给出官方口径。二、问题一：学历专业暂不符的老代表，可凭在读证明临时备案第一个问题很具体：非首次备案的医药代表，因学历、专业不符合规定，但长