2026 年 10 月 19 日，中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第 13 批）》，共计 10 项临床研究项目在 10 月 11‑19 日完成 818 号令技术轨备案。 本批备案项目包含 GK01 细胞注射液、QH103 细胞注射液、赋能干细胞 ICE‑MSC、代谢增强型 TIL、骨髓间充质干细胞等，适应症覆盖晚期实体瘤、神经系统自身免疫病、烧伤、缺血性心肌病等多个方向。公告明确要求各实施机构压实主体责任，强化质量管理，保障全部研究数据真实、完整、可追溯。从本批备案清单可以观察行业三大变化：全部为新增备案项目；行业统计，第 13 批之后全国累计备案 149

国家药监局发布 2026 年第 102 号公告，基于药品不良反应综合评估结果，对降脂灵制剂、乳块消口服制剂的警示语、不良反应、禁忌、注意事项开展统一说明书修订。 公告明确要求相关上市许可持有人按《药品注册管理办法》完成说明书修订，向省级药监部门备案；备案后生产的产品不得继续使用旧版说明书，并且需要在备案 9 个月内完成已出厂产品标签更换，或以其他有效方式告知医患群体。同时要求企业针对新增不良反应开展发生机制研究，落实用药安全宣传培训工作。本次是监管基于全国汇总的不良反应数据，统一推动的说明书升级。这里存在一个关键区分：安全风险信息，是企业内部监测识别后主动发起修订，还是等到监管汇总评估后被动

湖北省药监局发布 2026 年第 3 期药品质量公告，公布多批次抽检不符合标准规定药品，不合格项目包含杂质、灰分、水分、二氧化硫残留、含量、性状等，部分批次源于经营环节储存不当。监管要求涉事企业执行暂停生产销售使用、产品召回、风险调查整改，同时开展立案调查。 几乎同一时间段，广东省药监局对两家经营企业采取暂停销售，浙江瓯海区局开展不合格药品专项排查。多省市同步行动，形成 “抽检不合格→风险控制（暂停、召回）→立案调查” 完整监管处置链条。很多企业误以为抽检不合格属于纯粹质量问题，只需要质量部门完成下架、召回整改即可。但监管公告中提到的暂停产销、召回、风险控制措施，本身就是 GVP 第五章明确

2026 年 10 月 21 日，首都医科大学与广州市白云区人民医院共建细胞与基因治疗（CGT）联合实验室正式启动。项目采用 “北京科研、大湾区临床” 南北协同医研融合模式，首都医科大学输出基因递送、细胞工程、评价科研能力，白云区人民医院提供临床转化平台。院方明确将严格遵循国家生物医学新技术管理规范，推进临床研究备案与技术转化筹备，主管部门也要求严守伦理审查、生物安全以及临床研究相关规范。 需要明确，本次属于机构基础设施建设动态，不等同监管获批、不等于产品上市、不代表已经产出临床研究数据，实验室挂牌只是起点，合规底座才是核心门槛。过往 CGT 研发转化大多由药企主导，医院更多承担临床试验入组

一、官方静默、企业密集，先把时间线摆正2026 年 10 月 17 日至 21 日：官方侧本周无 CGT 新规、获批或 IND 新公示。时间线需厘清——莱芒 META 10 三项 IND 本周被媒体以「近日获批」报道，但溯源其官方默示许可在 2026 年 9 月，属滞后重述；艾尔普 HiCM-188 注册临床登记（预计 10-20 启动）是本周真实新增；协和体内 CAR-T 随访 15 个月登《自然·医学》于 10-17 报道；合源跨境 CAR-T 全链路由天津高新区 10-16 报道。本周看点不在数量，而在产品走完从车间到临床的合规一程。二、GMP 底座：跨境 CAR-T 把「质量放行 +

一、一次质量公告，牵出"暂停、召回、立案"一条线湖北省药监局发布药品质量公告（2026年第3期），公布全省抽检中不符合标准规定的药品，涉及白鲜皮、白芍、前胡、藿香正气合剂等十余批次，不合格项目包括杂质、总灰分、水分、二氧化硫残留量、含量测定、性状等，部分品种备注"经营环节储存条件不符合要求"。公告要求相关企业和单位采取暂停生产销售使用、召回等风险控制措施，对原因开展调查并整改；同时要求依据药品管理法，对涉嫌违法行为立案调查。几乎同周，广东省药监局发布通告，对两家药品经营企业采取暂停销售的风险控制措施；浙江瓯海区局也针对涉抽检不合格药品开展专项排查整治。三