一、纳入突破性治疗的基本情况恒瑞医药9月12日公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（研发代号SHR-A2009）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药物受理号为CXSL2300598，属治疗用生物制品、注册分类1类，申请日期为2026年7月15日。拟定适应症为：联合贝伐珠单抗治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。药审中心审核认为，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年

一、问询函基本情况上海市医药集中招标采购事务管理所9月14日发布通知，要求相关企业领取《医药价格和招采有关事项的问询函》。通知显示，领取对象对应的案源线索共涉及11家药品上市许可持有人。相关企业须委派正式员工，持法定代表人授权委托书、被委托人身份证复印件（加盖公章），于2026年9月25日17:00前，至上海市黄浦区局门路622号服务前台现场领取问询函；逾期未领取的，自通知发布之日起15日即视为送达，相关企业应按要求配合后续问询、履行相关义务。二、触发问询的违规情形通知依据《国家医疗保障局办公室关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保办发〔2025〕10号）等文件作出。按照信用评

一、召回基本情况江苏省药监局9月14日更新医疗器械召回信息：飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，对其生产的医用磁共振成像系统发起主动召回，召回级别为三级。本次召回涉及产品的适用范围为临床核磁共振成像，相关型号、规格及批次等详细信息见于企业提交的《医疗器械召回事件报告表》。作为注册人，飞利浦医疗（苏州）有限公司需按《医疗器械召回管理办法》履行通知、纠正与报告义务。二、召回原因与风险召回的直接原因，是飞利浦发现：使用增强型MR DICOM格式从Philips MR系统导出扩散张量成像（DTI）扫描数据时，导出文件中包含错误数据，具体表现为扩散方向信息不准确。如果把这种增强型MR DICOM导出文件与第

一、解除暂停的基本情况安徽省药监局9月14日发出《暂停生产销售解除通知书》（皖药监药停解〔2026〕中化-4号），通知安徽亳药千草国药股份有限公司：该局曾于2026年7月17日发布《暂停生产销售通知书》（皖药监药暂停〔2026〕中化-3号），通知企业暂停生产销售中药饮片；现依据《药品生产监督管理办法》第五十九条第三款，鉴于企业安全隐患已依法处理，决定解除相关产品的暂停生产销售措施，具体产品为中药饮片。二、此前的暂停与集采连锁反应这次解除的是药监端的行政措施，但企业面临的连锁影响并未完全消失。公开信息显示，在7月被药监部门暂停生产后，全国中药饮片联盟采购办公室于8月31日发布公告，指出亳药千草等

一、北京上海细胞产业高速发展，GMP合规核查标准更严苛北京、上海是国内细胞治疗、基因治疗生物医药产业的核心biaogan城市，汇聚大量CAR-T、干细胞、免疫细胞研发企业与产业化平台，集聚头部创新药企、科研院所与高端科创资源。相较于全国其他地区，北京上海细胞治疗GMP合规监管尺度更严、现场核查频次更高、资料审核颗粒度更细，是国内细胞药物合规监管的高标准biaogan区域。随着细胞治疗产品申报量逐年暴涨，京沪药监对细胞类创新产品实行“申报即核查、全过程监管”模式，对生产质量管理体系、无菌控制、物料溯源、人员资质、批次追溯提出强制性精细化要求。多数北上科创型生物企业重研发、轻合规，沿用传统生物药G

一、细胞治疗GLP合规核心价值，支撑临床申报与产品上市细胞治疗产品临床前研究是产品上市的核心基础，而大湾区细胞治疗GLP合规是保障非临床研究数据真实、完整、可追溯的核心准则，也是NMPA临床备案、新药申报的硬性核查内容。不同于普通药物，干细胞、CAR-T细胞、基因编辑细胞等治疗产品生物活性特殊、作用机制复杂、风险不确定性高，对非临床安全性评价、有效性研究、毒理试验、稳定性研究的规范性要求极高。在广东细胞药物临床前研究常态化核查背景下，所有用于注册申报的细胞治疗非临床研究数据，必须严格遵循GLP规范开展。研究方案设计、试验实施、样本管理、数据记录、报告出具、资料归档全流程，都需符合合规标准。大湾