药品生产许可证B证核发主要涉及药品上市许可持有人（MAH）委托生产的药品生产活动。以下是申请药品生产许可证B证、药品生产许可证B证核发的主要步骤和注意事项，希望对大家有所帮助。

1、招聘关键岗位人员：首先需要招聘并确定关键岗位的人员，如质量负责人、生产负责人等。

2、搭建公司组织架构：包括质量管理部、生产部等部门，并明确各部门的职责。

3、建立流程和质量体系：包括建立部门间的工作流程和持有人质量体系。

4、确定持证品种：明确将要申报的药品生产许可证的品种。

5、提交申请材料：这包括但不限于以下内容：

①、法定代表人签署的委托申请报告。

②、《药品生产许可证申请表》。

③、营业执照（无需申请人提交，由监管部门自行查询）。

④。组织机构图。

⑤、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等相关人员的简历、学历、职称证书和身份证复印件。

⑥、拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

⑦、拟委托生产剂型及品种的工艺流程图。

⑧、生产管理、质量管理主要文件目录。

6、许可证分类：根据《药品生产监督管理办法》，B证代表委托生产的药品上市许可持有人。这意味着持证人自身不从事药品生产活动，而是将生产活动委托给生产企业进行。

整个药品生产许可证B证核发流程需要严格遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，确保药品质量和安全。建议在申请过程中咨询专业机构或律师，以确保所有步骤符合规定。我们是一家专业的第三方医药咨询服务公司，可协助MAH对受托生产企业进行评估，签订委托协议和质量协议，取得药品生产许可证B证。有需要办理的企业欢迎与我司联系！