广东院内制剂备案申请

院内制剂，即医疗机构制剂，是医疗机构才能配制使用的。如果你需要申请院内制剂注册备案，可以找CIO合规保证组织咨询，我们会根据客户不同的情况给到不一样的解决方案、项目评估的时长及成本，提供个性化的服务方案。

院内制剂备案如何申请呢？

要想申请院内制剂注册，前提是有《医疗机构执业许可证》，比如医院、卫生院、诊所等能够进行临床诊疗的医疗机构才符合这一前提条件。然后，医疗机构需申请获得《医疗机构制剂许可证》，才能拥有配制制剂的资格。如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号。因此，如果申请院内制剂注册，你需要提供以下的材料：

1.医疗机构执业许可证和医疗机构制剂许可证

2.申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明

3.医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

那么，医疗机构制剂配制前需要做什么准备工作呢？

当然是医疗机构制剂注册啦。

医疗机构制剂注册分为三种情况，

一、申请临床研究的医疗机构制剂、完成临床研究后申请医疗机构制剂的批准文号。

二、申请利用传统工艺配制且在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的医疗机构中药制剂批准文号。

三、申请已有国家标准或省标准医疗机构化学制剂批准文号。

以上三种情况都必须满足以下条件，可截图保存

一、持有医疗机构执业许可证书并取得具对应配制范围的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

二、应符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第十四条规定。

三、未取得《医疗机构制剂许可证》或无对应配制范围的医院可以申请中药制剂注册，在申请配制时同时提出委托配制的申请。

*后，CIO合规保证组织小编建议，医疗机构应抓住中医药事业发展的有利时机，结合中医特色，积极开展院内中药制剂的研发生产，严把制剂质量关，为临床提供质量优、疗效好的特色制剂。CIO合规保证组织，可以为医疗机构提供院内制剂注册申报服务，推进中医药产品上市进程，共同为广大患者的身体健康保驾护航。