广东二类医疗器械注册证变更流程要求

二类医疗器械注册证变更流程要求。医疗器械产品注册如果要变更的话是需要向药监部门进行申请的，不同的地区对材料要求不同，联系CIO小助了解企业所在地要求。CIO合规保证提供医疗器械注册证变更注册咨询服务，提供产品变更申请指导，包括变更部分技术修改编写、临床评价资料编写、安全风险管理报告、产品规格型号和结构组成等方面，按照相关要求提交申报资料。

医疗器械注册证变更大多是二类和三类医疗器械产品会遇到的问题，当某些信息发生变化时就会要求进行变更登记。下面就来二类医疗器械注册证变更的要求和流程等信息吧。

一、什么情形需要进行医疗器械注册证变更

据《医疗器械注册于备案管理办法》中的要求来看，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该产品安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。而发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。如果是境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药监部门报告。

二、申请资料

1、质量管理体系文件。企业应当按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，接受质量管理体系核查。

2、监管信息。

3、产品说明书。

4、非临床资料。包括一些章节目录、产品风险管理资料、产品技术要求及检验报告、研究资料等。

5、综述资料。通常包括章节目录、概述、产品变更情况描述中的产品名称变化、产品技术要求变化、.型号、规格变化、结构及组成变化等。

6、临床评价资料。章节目录、临床评价资料要求等。

三、受理流程

1、受理。材料正确且完整，递交受理部门，受理部门会根据材料判断是否受理，并告知申请人。

2、审查。对于变更注册申请，技术审评机构针对变化部分会进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。如果认为有必要对质量管理体系进行核查的应当组织开展核查。

3、决定。对符合安全、有效要求的准予注册。对不予注册的书面说明理由，同时申请人是享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4、颁证与送达。这里要注意的是，医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期截止日期是与原医疗器械注册证相同的。