广东中药饮片生产许可证办理

广东中药饮片生产许可证怎么办理？药品生产许可证申请规定

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一般来说，中药饮片加工企业需要药品生产许可证和GMP认证，以及营业执照、税务登记证等，药品生产许可证是比较难办的，也困扰着许多生产企业，至于如何去办理，接下来小编为大家讲解一下！

药品生产许可证办理条件：

根据《药品生产质量管理规范》第八条规定开办药品生产企业，药品生产许可证办理必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4、具有保证药品质量的规章制度。

药品生产许可证申请规定

《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点，也是必要条件。《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。

一是规定了取得生产许可证的条件。从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量 保证规章制度等5方面条件。另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。

二是规定了许可程序和时限要求。申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。

三是规定了变更内容。对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四是规定了许可证有效期届满发证。许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。