深圳医疗器械现场体系考核流程和要点

深圳医疗器械现场体系考核流程和要点是怎样的？下面一起来看看！

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了注册资料提交外，生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。

一、医疗器械现场体系考核流程

1、注册和体考申报资料网上受理

2、技术审评（二类60D三类90D）

3、注册体系现场核查

4、现场核查通过后，补正资料即可取得注册证

5、现场核查不通过，整改后通过，补正资料即可取得注册证

二、医疗器械现场体系考核要点

1. 机构与人员：组织机构、相关人员专业背景、资质及工作技能。

2. 厂房、设备与设备：产品研发、样品试制相适应的厂房、设施、设备和仪器，满足质量控制要求

3. 文件管理：设计开发及研制原始资料，研究数据的真实性、完整性和可追溯性，研制过程记录如主要物料领用记录、仪器设备使用记录、称量记录、配制记录等，增加研发过程的可追溯性。

4. 设计开发：医疗器械设计开发文档源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，保证对历次设计开发Zui终输出过程及其相关活动的可追溯性。

5. 采购：原辅料合法来源证明，检验报告、采购控制记录及供应商管理。

6. 生产：关键工艺和方法确认，样品生产记录可追溯，确保在实际生产体系下生产样品。

7. 质量控制：样品生产过程检验记录可追溯，样品去向可追溯等。

8. 真实性核查：产品注册检验样品真实性，临床试验样品真实性，样品和生产地址与申报生产地址一致性，试生产的样品批次及批号、规格、每批数量、送检样品和临床样品批号及数量、留样品批号及数量、现存样品批号及数量、主要原材料数量等可追溯，过程检验原始记录、出厂检验原始记录满足设计输出检验规程与产品技术要求，样品台帐、留样记录，原材料采购记录。

三、未通过现场检查如何整改？

1.编制体系审查报告（缺陷汇总）

2.制定纠正措施和预防措施（CAPA）计划

3.培训与整改

4.跟踪整改效果,协助体系自查

四、客户案例

深圳市科润达生物工程有限公司在二、三类医疗器械注册时，需要接受药监部门的体系考核。由于科润达不了解体考的审查重点和审查方式，不清楚体考需要准备什么资料，以及如何做好缺陷整改，委托CIO合规保证组织辅导其做好准备工作，迎接体考。

五、选择CIO合规保证组织

CIO合规保证组织有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求。

1、为企业制定切实可行的医疗器械质量管理体系考核计划

2、根据GMP为洁净厂房的设计或改造提供专业的指导意见

3、生产、检验设备与GMP要求的符合性审核并提出整改措施

4、指导企业进行设备、工艺的验证确认5、对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施

6、对企业现有的质量体系文件进行审查并指导企业文件编写和实施

7、协助企业医疗器械质量体系人员团队的建立及培训