医疗器械GMP体系考核如何准备？体系考核检查要点清单

哪些企业必须要做医疗器械生产企业质量体系考核？一是，境内的申请申请二、三类其他医疗器械产品首次注册和重新注册的企业，二是，连续停产一年以上重新组织生产的二、三类其他医疗器械生产企业。如何一次性通过医疗器械GMP体系考核？CIO合规保证组织来指导。

CIO合规保证组织给大家总结一下体系考核不通过的主要原因。医疗器械注册质量体系核查主要分为生产现场检查和体系文件检查。生产现场检查的基本方法是抽样，检查员按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。一般存在的问题有以下几点。

1、质量体系文件缺少设计开发、采购、质量控制等内容，未按照规范的要求建立质量体系。

2、无主要检验仪器和设备。无出厂检验项目所需的检验仪器设备。

3、车间现场正在装修，未发现与生产相匹配的生产设备。

4、从事影响产品质量工作的人员，未经过与其岗位要求相适应的培训。

5、无采购、生产、检验等的操作规程、作用指导书等技术文件。

6、未与主要原材料供应商签订质量协议。

7、无专职检验人员。

体系是企业合规的一部分，如何建立体系，通过现场核查，成为了每个医疗器械企业的心头之痛。CIO合规保证组织为为企业制定切实可行的医疗器械质量管理体系考核计划，根据GMP为洁净厂房的设计或改造提供专业的指导意见，协助企业医疗器械质量体系人员团队的建立及培训。目前已为搜于特集团、江门市宁瑞医疗用品、广东强威医疗器械科技、广东西汇电器制造、广东蓝海净化节能技术等多家企业提供体系考核合规服务。

一、客户案例

1、深圳市科润达生物工程有限公司：CIO合规保证组织在了解科润达的需求后，参观科润达现场，与科润达及质量管理人员交谈，了解企业现状，依据GMP规范制定切实可行的GMP整改方案，协助企业优化质量管理组织架构。

2、广州微肽生物科技有限公司：为了更好地提高企业生产质量管理，切实提高企业GMP管理水平，特委托CIO合规保证组织做医疗器械生产企业GMP合规审计。

二、CIO合规保证组织的服务内容

1、为企业制定切实可行的医疗器械质量管理体系考核计划

2、根据GMP为洁净厂房的设计或改造提供专业的指导意见

3、生产、检验设备与GMP要求的符合性审核并提出整改措施

4、指导企业进行设备、工艺的验证确认5、对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施

6、对企业现有的质量体系文件进行审查并指导企业文件编写和实施

7、协助企业医疗器械质量体系人员团队的建立及培训

三、CIO合规保证组织的优势

专业的辅导团队:有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求。

项目整体规划，设计合理流程:结合企业整体真实现状，对项目整体结构预测、确定要达到的目标、可能碰到的问题，并提出合理解决方案、方针和措施。

指导企业应对各种体系考核：注册证办理、注册证变更、生产许可办理、飞检都涉及体系考核，专业人士辅导将不再惧怕各类体考，为飞检做充分准备。