药品年度报告管理规定出台，如何建立年度报告制度？

就在2022年4月12日，国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知。2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。那么药企如何建立年度报告制度呢？

CIO合规保证组织帮助企业建立对药品生产销售、上市后研究及风险管理等等数据的信息收集、处理、报告，为企业建立药品动态的品种档案，既方便企业进行后续自我管理，又实现以持有人为主体、以信息掌握为基础的监管，具有数据完整性和可追溯性，真正落实持有人的主体责任。

客户案例：

一、目的：

建立药品年度报告上报操作规程，规范我司作为上市许可持有人的年度报告管理，以满足持有人依法建立、上报、管理年度报告的工作程序和要求。

二、适用范围：适用于本公司所有药品生产全过程与质量有关的要素的回顾。

三、责任人：质量 保证部为中心，各部门配合，收集年度报告信息，上交质量受权人，质量受权人负责整理和编写，报企业负责人审核批准，并上报药监部门部。

四、相关定义：

年度报告：是指持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。

五、工作程序

5.1报告程序和时间

质量 保证部每年收集汇总上一个自然年度（1月1日至12月31日）的药品年度报告信息，于每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。当年获批上市的药品，于下一年度起实施报告。

5.2报告内容

5.2.1年度报告信息应当包括：

（一）基本信息，包括持有人信息、生产许可信息、生产地址信息；

（二）品种信息，包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等。

CIO合规保证组织是国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务机构，秉持独立、客观、专业的价值理念，用审计、顾问、培训等方式，服务于政府、企业、从业者、MAH、保险公司等，推动医药产业合规体系的持续提升。

专业:16年合规服务实战经验，能针对企业的个性化生产行为进行合法合规性评估；

独立：医药领域社会共治探索的参与者和引领者 ；

客观：如实反馈企业的质量管理水平，评估合规风险；

公正：对事不对人，没有私心。