CIO合规保证组织服务于MAH(药品上市许可持有人)，协助MAH建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全信息沟通，以实现药物警戒的总体目标。

药物警戒咨询服务案例：

南新制药：辅导客户遵守国家有关药物警戒的法律法规要求，预防任何可能的药品不良反应/事件。

康哲药业：接受德国制药厂委托，对国内企业康哲药业进行药物警戒合规审计。

你的企业是否也存在这样的问题与担忧？

工作重心在药品上市前的投入，对于上市后的监测评价不够重视，面对新《药品管理法》的新要求，不知如何开展药物警戒活动。

在开展药品全生命周期的安全性监测方面力量薄弱，存在内审活动缺乏、程序文件缺失、原始记录缺失、缺乏药学背景的专职人员等诸多问题。

CIO药物警戒咨询服务内容：

诊断调研药物警戒组织机构和人员配置，药物警戒体系文件是否全面、合规。

根据持有人情况，提出药物警戒工作如何开展，哪些方面需要开展，下一步如何完善。

根据持有人情况，提供药物警戒体系文件目录，方便持有人查缺补漏，完善药物警戒体系文件。

CIO合规保证组织构建了药物警戒报告撰写、药物警戒体系建设、药物警戒咨询、药物警戒培训、药物警戒稽查等服务模块在内的咨询生态链，提供个性化解决方案，从点到面辐射，满足持有人多样化需求，解决制药企业药物警戒发展过程中的各类痛点。通过打造药物警戒解决体系，为制药企业提供更专业、更高效、更合规的药物警戒咨询服务。