MAH应如何做好药物警戒工作？药物警戒（Pharmacovigilance，PV）是发现、评估、理解和预防不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动。那么，企业如何做好药物警戒工作？有哪些方面值得注意的呢？下面小编为大家讲解一下！

药物警戒工作有哪些？

1）早期发现未知药品的不良反应及其相互作用；

2）发现已知药品的不良反应的增长趋势；

3）分析药品不良反应的风险因素和可能的机制；

4）对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药；

MAH如何做好药物警戒相关工作，应从以下几方面着手：

1.熟悉自己的法定义务与责任

《药品管理法》第八十二条规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人（MAH）应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。《药品管理法》第八十三条规定，MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

如何建立药物警戒体系？

1、制度：明确药物警戒制度建设的基本原则持有人应当遵循目标明确、系统完备、科学规范、务求实效的基本原则，建立完善药物警戒制度。其中，目标设定应从持有人规模、人员、技术、场地、设施、设备、所持药品、财力等现状出发，因地制宜、量力而为。

2、人员：把握药物警戒制度建设的决定因素开展药物警戒工作离不开专业的人才。持有人应当配备足够数量的，具有医学、药学、流行病学、统计学等相关专业背景且熟悉药品及药物警戒相关法律政策的专职人员和兼职人员，开展药物警戒相关工作。

3、培训：加强药物警戒队伍的教育培训药物警戒各岗位人员应当接受与本职工作相关的岗前教育培训和继续教育培训，确保自己持续具有从事岗位工作的知识和能力。

4、沟通：强化药物警戒制度建设的内外协同持有人应当与药品监管及卫生健康部门保持密切的沟通协作，通过国家药品不良反应监测系统，及时报告药品不良反应及所有与药品存在相关性的有害反应。

药物警戒，CIO合规保证组织致力于打造药品全生命周期整体解决方案服务平台，可开展临床期间药物警戒服务和上市后药物警戒服务，提供咨询、外包、培训、体系搭建等服务，助力企业药物警戒合规、低成本运行。