药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。

一、药品注册申请人如何成为MAH有两个原则：

1、新修订的《药品管理法》实施前受理的注册申请

涉及两个或两个以上共同申请人的，在批准药品注册申请时应根据所有申请人签署同意的确认文件确定其中一个主体为该注册申请批准后的上市许可持有人。

2、新修订的《药品管理法》实施后提出的药品注册申请

不再受理两个和两个以上主体共同作为上市注册申请人的上市注册申请，上市注册申请批准后，该注册申请人自然成为上市许可持有人。意味着MAH不接受共同持有了。

二、申请药品上市的同时申请成为MAH：

对已经受理上市注册申请，涉及两个或两个以上共同申请人的，申请人应尽快提交注册申请表中所有申请机构签署同意的《上市注册申请人确认书》，Zui晚不得迟于该注册申请技术审评结束前提交。

三、药品说明书和标签注明MAH及地址，企业自主增加还是需要备案？

《广东省药品监督管理局办公室关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知》这次给国内MAH提供了这个问题的解决思路，持有人应按照《药品管理法》第四十九条有关规定，在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。如持有人与药品生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容，无需向省药监局提交备案申请。

无论您是生产企业、研发机构，还是科技公司、商贸公司，无论您之前是否从事医药行业，只要您有资金，有想法，CIO都能为您提供成为药品上市许可持有人（MAH）的可行性方案。

1. MAH体系差距分析与MAH体系建立，包括质量 保证体系和药物警戒体系等

2. 协助企业搭建组织架构，对关键人员进行培训

3. 协助企业满足设施设备要求

4. 提供医药物流相关人员培训

5. 协助企业申请药品生产许可证B证

6. 辅导企业获得批文/变更持有人、变更生产场地

7.辅导通过药品生产现场检查、注册现场检查、药品上市前GMP符合性检查

8.协助企业上市后的长期维护，为企业搭建软件体系

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