厂车间如何建立药品生产质量管理体系?
每个制药企业要想建立一套比较完善的药品生产质量管理体系,必须要先清楚GMP与质量管理体系的关系,并通过运用知识管理与风险管理的途径,采取科学的方法,如PDCA循环的方法,将质量管理体系的四大要素贯穿于产品的整个生命周期,实现质量管理体系的目标。
企业在建立药品生产质量管理体系时容易碰到什么问题?
缺乏良好的管理制度体系:内部生产质量管理缺乏有序性,或者制度管理流于形式,只有制度而没有实质的执行。部分制度过于简单笼统,缺乏明确指向,导致操作上过于松散,无法发挥实质的指向作用。
工作人员综合素养缺乏:每个阶段有每个阶段新的问题,老管理办法与制度不能有效的适应新时代新情况,人才也不一定具备新问题的适应管控能力,这些都对管理工作构成较大的冲击。
快速变化的时代背景:对于当今一个新的时代,信息化、互联网技术发达,各方面的发展逐步透明化,行业变化快速,企业更新换代较快。
CIO帮助客户建立药品生产质量管理体系,确保体系的正常运行,提高相关人员对体系文件的认识和执行能力,满足日后生产管理的需求。
1. 帮助企业建立生产质量管理体系文件
2. 生产质量管理体系试运行与优化
3. 试生产验证
4. GMP文件体系相关人员培训
药品生产质量管理会不断的精细化、智能化、先进化,可以不断的吸纳时代科技技术与理论发展精髓,让管理工作与时俱进。企业的管理是人才的竞争、技术的竞争、制度的竞争,需要针对自身资源做好优化配置,发挥企业在市场中的竞争力,避免求全责备。
CIO合规保证组织有18年的行业经验,凝聚了深厚的行业人脉,具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队,深入领会政策精髓,精通法规要求。
结合企业整体真实现状,对项目整体结构预测、确定要达到的目标、可能碰到的问题,并提出合理解决方案、方针和措施。
注册证办理、注册证变更、生产许可办理、飞检都涉及体系建立,专业人士辅导将不再惧怕各类体考,为飞检做充分准备。