2022年医疗器械生产许可证的申请条件和流程

在中国，医疗器械按其风险程度分为一类、二类和三类，不同类型的器械生产许可证的申请条件不同，CIO合规保证组织总结了这三类器械的生产条件和流程，如下。

生产一类医疗器械的条件：

开办第一类医疗器械生产许可证的企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，并向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。 

生产第二类、第三类医疗器械的条件：

1. 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。

2. 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。

3. 企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。

4. 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。

5. 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

生产第三类医疗器械还需要具备这些条件：

1. 符合质量管理体系要求的内审员不少于两名。

2. 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

二、三类《医疗器械生产许可证》的申请流程：

1. 建立医疗器械质量管理体系

2. 申请资料的编写和递交

3. 相关部门与人员培训

4. 生产现场、仓库等布置，符合器械GSP要求

5. 现场检查前的迎检工作准备

6. 现场检查

7. 现场检查后的不符合项改善

8. 获得《医疗器械生产许可证》

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