药企在什么情况下需要申请委托生产？

1、自己有生产条件，因为产能不足，想要将药品委托给其他药品生产企业生产，扩大市场份额，在药品市场持续获益。

2、是MAH的研发机构和医药公司，想要委托生产并申请药品生产许可证B证。

委托生产需要遵守哪些法律法规？

10月9日，国家药监局发布《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》（简称“指南”），旨在规范药品委托生产，确保药品质量安全。上述文件对药品上市许可持有人和受托生产企业在药品质量保障方面须履行的义务做出了更加细致的界定和规范。

委托生产申请的流程？

委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省药监部门申请办理药品生产许可证。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。

CIO合规保证组织协助药品生产企业对受托生产企业进行评估，MAH持有人也可以申请药品委托生产申请，CIO协助已成为MAH的研发机构和医药公司签订委托协议和质量协议，获取药品生产许可证B证。

CIO合规保证组织的服务？

1. 协助MAH对受托生产企业进行评估

2. 协助MAH与受托生产企业签订委托协议和质量协议

3. 生产申报资料的编写与递交

4.辅导通过药品生产现场检查

5. 协助MAH取得药品生产许可证B证

CIO合规保证组织的优势在哪里？

公司2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个药品生产许可证项目成功经验

我司有百余人专家团队，深入了药品全生命周期各个环节，帮助客户主动规避风险，缩短拿证周期

自有服务器保障客户数据安全，专人保障客户资料免遭外泄

各个环节保障服务顺畅