3月12日国家药监局综合司关于做好新冠 病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知。正式表明，取得《药品经营许可》或者《医疗器械经营许可证》，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠 病毒抗原检测试剂。

新冠 病毒检测试剂属于三类医疗器械（IVD），原本企业应该先申请三类《医疗器械经营许可证》，通过现场检查，取得证照之后，才可以销售。如今，国家药监局则明确表示，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，即可销售。

企业需要具备什么条件，可以申请销售试剂盒的资质呢？CIO合规保证组织来指导！

1、没有基础的企业，可以申请《医疗器械经营许可证》，由CIO指导企业的软硬件配置，编写体系文件，递交申请资料，帮助企业快速办理《医疗器械经营许可证》，Zui快1个月。之后，CIO指导企业提出特批申请，获得新冠 病毒抗原检测试剂的销售资格。

2、已经有《药品经营许可证》，或者《医疗器械经营许可证》，这两个证书的其中之一，由CIO来指导如何申请特批，快速获取销售试剂盒的资质。

3、想要网络销售新冠 病毒抗原检测试剂的企业，必须获得两证《医疗器械经营许可证》和《互联网药品信息服务资格证》，只有药品经营许可证，是不可以从事网络销售的。CIO来指导如何快速办理《互联网药品信息服务资格证》，并走特批申请流程。

总体来说，企业想要经营新冠 病毒抗原检测试剂并不困难，只要找对专业的团队即可。

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