2023年陕西医疗器械生产许可证代办

CIO合规保证组织是专业的医疗器械服务机构，因为只做医疗器械所以组建并培养了一大批医疗器械法律法规、产品技术、注册、质量管控人士。

我们的主要业务：代办医疗器械产品注册咨询代理、代办医医疗器械生产许可证、代办医医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、二类经营企业产品备案、三类经营企业许可办理、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、临床试验等咨询辅导。

可以为企业在产品研发之初和研发过程以及样品生产过程提供法律法规、办理过程、相关知识讲解培训、体系建立推行和相关文件编写等方面的专业服务，让您少走弯路，以小的成本、快的速度高质量的获得医疗器械产品注册证进而获得医疗器械生产许可证。

医疗器械生产许可办理

一、三类医疗器械许可证注册所需材料：

1. 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2. 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3. 质量管理文件等；

4. 两个或以上医学专业或相关专业人员证书、身/份/证明与简历；

5. 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6. 公司章程、股东会决议等；

7. 财务人员身份证和上岗证；

8. 其它相关材料。

受理条件

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

（五）具体申办条件及要求请参阅河南省医疗器械经营企业（批发）、（零售）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则

（六）从事第三类医疗器械经营的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

（七）经营体外诊断试剂的企业需按照相关规定及要求提出申请；经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样。

（八）申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。