湖北销售血氧仪生产有什么要求（销售血氧仪需要什么条件）

血氧仪生产销售要求。近期血氧仪可谓是频上热搜，随着需求激增，不少公司或个人都将眼光投入血氧仪上，那么这一行进入门槛高吗，如果要生产或销售的话又有什么要求呢？广东国健医药咨询有限公司推出在线咨询或远程视频咨询服务，快速响应，为您解答生产、销售、流通、研发系列问题。

血氧仪在医疗器械的管理类别中属于二类医疗器械，因此是需取得医疗器械注册证后才能上市销售，如果是经营的话则需要向药监部门提交规定条件的证明资料进行经营备案。

如果要申请经营备案，需要符合以下条件：

1、具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 

若生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，将面临一系列的处罚，如没收违法所得、违法生产经营的器械；处罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人等，处罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

可见，血氧仪如何进行合规生产和销售是非常重要的，如果无证生产销售面临的处罚并不轻。广东国健医药咨询有限公司专注于医疗器械领域近二十年，拥有注册、经营的合规指导专家也从业多年，熟悉相关法律法规，从人员、设备、质量管理、生产或销售场地、仓储等多个方面为企业进行评估，提出合理建议，提高企业注册产品效率。更多详情请联系客服。