福建网上卖二类医疗器械资质要求

网上卖二类医疗器械资质要求？为进一步加强医疗器械经营质量管理要求，保障用械安全，针对医疗器械的监管日益严格。不同类型的器械生产和销售要求不同。作为零售企业，如何加强GSP管理，才能降低违规证的风险？广东国健医药咨询有限公司为企业的经营合规情况进行全面检查，助力企业加强GSP管理，降低违规风险，保障运作持续性。

二类医疗器械在其安全性、有效性方面应当加以控制。大家比较常见的有包括X线拍片机、B超、显微镜、医用缝合线、物理治疗及康复设备中医器械等都属于二类医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食药监管理部门提交规定条件的证明资料进行备案。

申请材料：

1、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

2、经营设施、设备目录。

3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议。应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。

4、经营范围、经营方式说明。

5、组织机构和部门设置说明。

6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明。与经营相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

7、经营备案表。

8、营业执照和组织机构代码证复印件。

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