山东药品上市许可如何转让？

药品上市许可如何转让？山东地区药品上市许可转让介绍

Zui近，有好多网友对药品上市许可转让有点迷糊，尤其是一些药品上市许可持有人持有批准文号而常年未使用，却不舍得放弃掉的来说，药品上市许可转让或许意义非凡。小编在这里简单概述一下，不对的地方大家可以补充。

在讲药品上市许可转让之前，先来了解一下药品上市许可持有人类型：

1、自行生产的药品生产企业。

2、委托生产的药品上市许可持有人。必须是取得药品生产许可证或药品经营许可证的法人主体，如研究机构、药品销售公司、医院等，不能是个人。有法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等人员；有质量 保证体系和质量管理制度。

药品上市许可许可是对某一药品具有持有能力的许可，某种意义上是对持有人持有药品上市许可知识产权的认可。药品在发挥预防、治疗、诊断等社会价值的同时，就会产生收益，创造经济价值。药品作为一种商品，可见上市许可中集知识产权、专利属性、经济价值于一身，就使其有了转让的价值。因而接下来就一起看看药品上市许可如何转让吧。

一、接受转让的条件

在进行转让商谈，特别是在向国务院药品监督管理部门提出药品上市许可持有人变更申请时，就应当具备制定的法规规章规定的一般药品上市许可持有人的基本条件。

1.法人机构

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。受让方获批药品上市许可转让后，即为该药品上市许可持有人，必须要求是依法成立的能够独立承担法律责任的法人机构。

2.申请条件

药品上市许可的受让方在向药品监督管理部门申请时，应先取得具有转让上市许可药品生产范围的药品生产许可证。以一个取得药品生产许可证的法人机构，作为申请药品上市许可持有人变更的主体提出变更申请。并提交拟转让药品注册证书复印件，受让方《药品生产许可证》、营业执照，受让方符合《药品生产质量管理规范》有关要求的文件，经公证的受让双方转让合同等要求规定的其他资料等。

3.履行义务

受让方在申请药品上市许可持有人变更时，就应当具备履行药品上市许可持有人的基本能力，一旦获得转让，即刻履行本法及依据本法制定的法规规章规定的药品上市许可持有人义务。至于责任赔偿能力，应当在获准转让许可药品的销售收入中，提取一定的比例作为责任赔偿基金，或向保险公司投保风险责任险，以增强赔偿能力。

二、实施转让的程序

药品上市许可是由持有人申请经国务院药品监督管理部门批准获得的，并不是转让方和受让方自行谈妥就可以进行的，而需经药品监督管理部门批准方可转让。

1.自行商谈

商谈一般遵循市场规律。药品上市许可转让事项经商谈达成一致后，应签订转让合同。转让合同签订后，合同双方还应到公证部门对合同进行公证，以增加合同的效力和对双方的约束力，并为向药品监督管理部门申请转让做好材料准备。

2.申请转让

经批准是对申请的批准，所以首先要提起申请。申请变更就是在甲乙双方将转让相关事项谈妥达成一致的基础上，按照变更的要求，以补充申请方式向国务院药品监督管理部门申报。

3.审查批准

按照制定法规规章和规范性文件有关药品注册的相关规定和标准组织审评审批，并根据结果在规定时限内作出是否同意变更的决定，同时抄送转让方和受让方所在地省级药品监管部门。药品上市许可持有人变更申请获批的，收回原药品注册证书，核发新的药品注册证书。变更后的持有人应具备符合药品生产质量管理规范要求的生产质量管理体系，通过检查后方可上市销售药品。

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