江苏化妆品新原料注册备案怎么做？

江苏化妆品新原料注册备案怎么做？需要符合什么要求？

化妆品新原料如何备案注册，不少人看到这的时候不清楚这是什么，又要如何进行注册。其实，此前在国家药监局发布了《化妆品新原料注册备案管理政策问答》，也给大家指明了方向。为方便大家更加了解这部分内容，一起来看看相关内容吧。

一、首先来了解一下什么是化妆品新原料

根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

应当注意的是，原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。若有以下问题是不符合备案要求的：

1、不符合化妆品使用方法涂擦、喷洒或者其他类似方法，如注射或口服；

2、该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的；

3、实际功能超出化妆品范畴；

4、实际功能属于注册范围；

5、已纳入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》；

6、属于化妆品禁用组分。

二、化妆品新原料注册备案需要什么资料

1、注册或备案前所需提交的企业信息资料。

（1）化妆品新原料注册人、备案人信息，包括注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；

（2）新原料安全评估资料，安全风险监测和评价体系概述表；

（3）化妆品新原料注册人、备案人为境外的，应当由境内责任人填报信息，同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的，或经授权作为多个境外化妆品新原料注册人、备案人的境内责任人的，可一次性提交全部相关资料后取得相应的用户权限。对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。

（4）新原料研制报告；

（5）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料。应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。

三、化妆品新原料除了要进行相关注册备案外，还要关注其安全性问题

1、新条例要求新原料注册人、备案人在化妆品新原料应用于化妆品生产后的3年内，化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况，按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料，编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，每年定期向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况，通过信息服务平台向技术审评机构提交。

2、对存在安全问题的化妆品新原料，由NMPA撤销注册或者取消备案；未发生安全问题的，由NMPA纳入已使用的化妆品原料目录。

化妆品新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，若化妆品新原料的备案资料或者安全性不符合要求的，将取消备案或责令限期改正、使用、停售。所以并不是申请了化妆品新原料注册备案后就可以一劳永逸的，还需持续对产品监测。

化妆品原料作为化妆品生产的核心，在化妆品的经营管理中起着至关重要的作用。相关部门对化妆品生产发展的重视程度日益增加，其安全性受到高度关注。CIO合规保证组织为药品、医疗器械和化妆品注册备案等提供相关资讯服务，可以关注或者联系我们哦。