山东医疗器械注册流程是什么？医疗器械体系考核容易吗？

山东医疗器械注册流程是什么？办理的流程难不难？

医疗器械技术审评是医疗器械注册重要的技术支撑，只有经技术审评认为符合安全有效性评价要求的产品，才可以合法上市。而有效的质量管理体系是评价安全有效的前提和保证。特别是2021年6月1日的质量管理体系新法规实施后，体系合规已经成为产品注册过程中的重点考察项目之一。CIO合规保证组织服务于二类、三类医疗器械生产企业，为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。

为加强技术审评工作与注册质量管理体系核查的关联，提高技术审评的科学性，中心于2018年10月发布了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范》（以下简称《规范》）。《规范》对参与体系审评形式、参与原则、现场审评要求、制定现场审评主要关注点等作出明确规定，其中体系考核重点如下：

（一）设计开发：企业的设计开发程序文件、计划书、决定书、图纸、工艺流程、工艺规范、设备人员要求、评审报告、验证方案、验证报告、确认报告等。

（二）原材料：企业的采购清单、供方评价（如评价准则、评价记录、评价结果）、合格供方名录、采购合同（包括技术协议）、采购记录、进货检验记录、验收标准、检验报告等。检查企业的采购控制程序是否与注册申报资料一致，包括原材料的相关质量标准、验证报告，以及供应商的相关信息

（三）生产管理：企业生产管理过程中的工艺流程图、关键工序/特殊过程控制点、操作规程（如作业指导书、工艺卡等）、生产记录、留样等

（四）生产检验：企业相关设备检验规程、试验记录等，特殊情况下可以调取原始数据/图谱等方式，了解检测过程是否真实、可靠、可追溯。

（五）其他：1.对照《医疗器械安全和性能的基本原则》（简称《基本原则》，关注证明《基本原则》符合性相关证据的原始资料。2.查看申请人对风险点采取的控制方法，是否按照《基本原则》2.1.3提出的设计消除、防护报警和提供安全信息的原则进行了有效控制。3.查看设计转换后的不合格品的记录、评审和处理措施。

CIO合规保证组织的服务内容：

1、为企业制定切实可行的医疗器械质量管理体系考核计划

2、根据GMP为洁净厂房的设计或改造提供专业的指导意见

3、生产、检验设备与GMP要求的符合性审核并提出整改措施

4、指导企业进行设备、工艺的验证确认5、对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估，提出整改措施

6、对企业现有的质量体系文件进行审查并指导企业文件编写和实施

7、协助企业医疗器械质量体系人员团队的建立及培训

部分客户案例：

1、深圳市科润达生物工程有限公司在二、三类医疗器械注册时，需要接受药监部门的体系考核。由于科润达不了解体考的审查重点和审查方式，不清楚体考需要准备什么资料，以及如何做好缺陷整改，委托CIO合规保证组织辅导其做好准备工作，迎接体考。

2、广州瑞派医疗器械有限责任公司正在向广东省药品监督管理局申请宫腔镜 (预受理号：Y00001060012021000542)产品注册，对于产品注册审评审批的管理与跟进，CIO合规保证组织为其提供注册顾问合作服务。