​山东医疗器械生产条件

山东医疗器械生产条件。如果要从事医疗器械生产，那么在生产场所、车间布局、人员配备等方面都需要符合《医疗器械监督管理条例》等政策法规的要求。接下来和广东国健医药咨询有限公司一起来了解下吧。

在《医疗器械生产监督管理办法》当中作出了要求，要从事医疗器械生产活动的，应当具备下列条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

针对上面这些要求，国健可提供多项服务，专业、高效的服务帮助企业尽快获得生产资质，加快生产进程。详情请咨询国健客服。

1、提供生产场地布局规划，包括车间、仓库、装修材料等注意事项，评估周边环境，生产设备、计算机系统等选型。

2、起草和编写质量管理制度，或完善优化已有管理制度，确保其符合现行法规政策要求。

3、协助企业对现有资料进行补充，确保其符合产品研制记录、生产工艺文件的规范。

4、医疗器械生产许可证申报资料的编写和递交，熟悉药监部门办事流程，提高资料通过率。

5、分析技术人员资质要求，另外可对员工进行政策法规培训，讲解生产相关法规事项，提高合规意识。

6、提供现场检查模拟，以及生产现场检查后的不符合项改善，及早发现问题和风险点。