了解欧盟、美国、日本MAH制度中的药物警戒要求
药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制,是致力于保护患者和公众健康的活动,其基本目标是防止上市药品使用或职业暴露所致不良反应的危害,通过向患者、医疗专业人士和公众提供及时的药品安全信息,促进药品使用的安全性和有效性。药物警戒是药品上市许可持有人的法定义务并必须承担相应的责任。下面CIO小编就通过对欧盟、美国、日本MAH制度的分析,来对比欧盟、美国、日本MAH药物警戒的要求。
欧盟
欧盟要求所有药品生产企业都必须建立适当的药物警戒系统,并在产品上市申请中提交药物警戒体系的详细描述。欧盟法规要求,MAH应负责上市后药物警戒,并定期提交报告,应配备专职人员主要负责建立和管理企业的药物警戒体系,此专职人员应该居住在欧盟境内,并且配备候补人员,在药物警戒专职人员不在期间承担相关工作。MAH应该保存持有品种全部疑似药品不良反应的详细记录,对严重、疑似严重和非预期疑似严重等药品不良反应须在收到报告后15日内及时上报。同时通过定期安全性更新报告把全部的药品不良反应信息提交给监管机构,递交频率是上市后前两年内至少六个月一次,第三年和第四年内至少一年一次,第五年开始每三年一次,或者根据监管机构的要求马上提交。欧盟要求药物警戒数据和文件应保存至上市许可终止后至少十年。欧盟是接受MAH把药物警戒系统的某些活动委托给第三方的,但是MAH还是应该对药物警戒负所有责任。
美国
FDA要求申请人必须开展药品不良事件监测工作,及时审阅上市后收集到的、上市后临床试验获得的、文献报道的所有药品不良反应信息。药品不良反应报告频率分为15d报告和定期报告:针对严重的和非预期的药品不良反应应该在收到报告后15d内迅速报告;上市三年之内药品每季度对15d报告以外的其他报告进行定期报告,后面每年定期报告。MAH必须将全部药品不良反应记录保存十年。
日本
日本上市后评价主要包括上市后再评价和上市后再审查,日本出台《药品上市后研究质量管理规范》该规范对上市后研究和药品不良反应报告等作出了全面规定。《药事法》第14条第4款指出:上市后再审查制度为在新药批准后一段时间内通过再审查确认新药批准用法和用量的有效性、安全性以及质量。根据不同类型的新药类型,在审查期限通常为六年~十年不等。再审查期间MAH应:①遵照药品上市后研究质量管理规范开展使用结果调查;②在药品上市后的六个月内以发现安全风险为目的开展上市后立即调查;③个别药品被要求开展上市后临床试验;④开展药品不良事件收集和报告;⑤提交安全性定期报告,前两年内每半年一次提交安全性定期报告,之后每年一次;⑥实施药品风险管理计划。
以上就是关于欧盟、美国、日本MAH制度中的药物警戒要求的介绍,希望对大家有所帮助。CIO合规保证组织作为一个拥有丰富经验的第三方医药咨询公司,为制药企业提供更专业、更高效、更合规的药物警戒咨询服务,实现药物警戒的总体目标。
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