天津MAH委托生产风险分析课程。MAH委托生产可以有效缓解或避免企业资源利用率低和分配不均的问题，委托方则可以减少自身资产投入，缩短药品投资回报期。因此，委托生产是现在非常常见的合作方式。

广东国建医药咨询有限公司推出了《MAH委托生产的关键风险点分析》系列课程，为大家讲解目前MAH的委托生产存在的一些风险点，如何对受托企业进行审核降低质量风险，目前法律法规对委托生产提出的要求等，如：

问题1：MAH类型有哪些？

答：医药公司为主的MAH：对技术转移和生产管理经验不足。

研发机构和科研人员为主的MAH：擅长研发但在成果商业化处于劣势。

生产企业类MAH：对委托生产过程的变更、偏差、协调沟通、技术交流和责任义务约定方面相关经验不足。

问题2：对受托企业如何进行审计？如何督促其整改？

答：可以按照药品生产质量管理规范进行综合审计，建议MAH派质量管理人员参与评估过程。大家也可以联系广东国建医药咨询有限公司客服，由我们的专家为您提供更为详细的解说，贴合实际情况为您提出建议，让合作尽早走上正轨。

问题3：技术转移方案如何审核，包含那些内容？

答：MAH持有人起草技术转移方案，双方共同确认签批专题方案。

问题4：工艺验证前应准备什么？

答：在工艺验证前，应确保厂房设施、设备和公用系统、清洁验证等在符合预定用期中。

问题5：是否要派QA人员到受托企业进行生产全过程的指导和监督？

答：目前的法规尚未做出明确要求，双方可结合实际情况约定管理。

MAH作为责任主体承担药品全生命周期的质量与风险管理责任，作为药品上市持有人，药品管理法中是有作出要求的，如应当建立并实施药品追溯制度，建立年度报告制度，药品安全时间处置方案，对受托企业质量管理体系定期审核，签订委托协议和质量协议等。广东国健医药咨询有限公司结合规章条例，全面细化风险要点，由经验丰富的讲师为大家授课，从实际出发，为药品质量负责人、生产负责人、QA、研发企业等相关人员拓展知识，提高工作效率，点击https://www.ciopharma.com/train/online/274即可快速了解课程详情。大家有兴趣的话就不要错过，赶紧联系我们吧。