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无菌医疗器械的厂房选址的要求是什么?
发布时间: 2022-07-07 14:58 更新时间: 2024-05-15 15:00
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无菌医疗器械的厂房选址应关注以下问题:
1.厂址周围环境要求
《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》中要求洁净厂房新风口与交通干道边沿的Zui近距离宜大于50米。
2.厂区内环境要求
厂区的地面、路面及运输等不要对无菌医疗器械的生产造成污染。
厂区内主要道路宽畅,路面平整,并选择不易起尘的材料建造。
厂区的布局要合理,行政区、生活区和辅助区不能对生产区有不良影响,人流、物流设置合理。垃圾、闲置物品等不应露天存放等。
在厂区内要求人流、物流宜分开,主要是考虑到避免物流对进入洁净区的人员的污染。
如果无菌医疗器械生产区是建设在企业的大型工业区域内,应选择位于环境好,且远离有可能产生污染的产品生产区。
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