湖北药品批文转让（药品批文转让的流程）

湖北药品批文转让，湖北地区药品批文转让的流程是怎样的？

药品批文转让的流程是怎样的？以前药品批文收购和转让，流程是：看中一个批文，协商转让→变更药品批文的持有人→找一家新药厂，委托生产→办理药品批文的生产场地变更。

需要办理两个业务“药品批文持有人变更”和“生产场地变更”。

而办理“药品批文持有人变更”的前提是：需要提供该药品批文的《药品生产许可证》！

但是，然而，很多药品批文都是僵尸批文，已经很久没有生产了，所以才被出售。这些批文没有办法提供《药品生产许可证》。那也就无法完成批文转让和收购。

是不是觉得很矛盾？我看中了这个药品批文的潜力，但是因为它已经不再生产了，没有生产许可证，所以没办法收购。而市场上，这些僵尸批文存在的数量特别多。

现在告诉你，减免该药品批文的《药品生产许可证》，以后这些僵尸批文可以转让了！

哪些批文适合该利好政策，赶快去收购：

没有风险的（特别是没有毒性的药材）长期没生产的中药**产品，有参比制剂的化学药产品，有原研产品或通过一致性评价的品种

如果您有药品批文购买，MAH申请，《药品经营许可证（B证）》申请等需求，联系CIO合规保证组织。CIO在线有众多药品批文资源，帮助企业成为药品上市许可持有人！

药品转让的常见问题

Q:

请问药品生产场地变更需要做哪些研究呢？如何申报？需要接受GMP检查吗？

A:

根据《药品上市后变更管理办法》规定，非生物制品持有人需要针对变更进行研究、评估和验证，向省局申请变更《药品生产许可证》生产地址，省局凭借变更后的《药品生产许可证》在国家药品备案平台更新药品注册信息。生物制品上市后的变更，在《药品生产许可证》变更完成后，中等变更报省局备案，重大变更报审批。目前生物制品上市后变更技术指导原则还未发布，具体变更事项还需跟或省局沟通。只要是生产场地的变更，都可能会涉及注册核查和GMP符合性检查。

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药品批文转让，需要怎么走流程呢？

批文转让（持有人主体变更）存在原地转让和异地转让两种情况，如果原地转让，需分两步走：受让方先向省局申请相应的《药品生产许可证》，再向申请持有人变更；如果是异地转让，则需分三步走：受让方先向省局申请《药品生产许可证变更》，再向申请持有人变更，*后申请生产地址变更。需要注意的是，生产监管事项与注册管理事项均会涉及现场检查。

如有更多关于批文转让、药品注册方面的需求，可联系CIO在线客服为您服务。

公司是一家原料药生产企业，想申请成为mah，并通过持有人转让的方式，成为某片剂的上市许可持有人。则该公司的营业执照及药品生产许可证的经营范围是否必须包括“片剂”？除此之外，公司还需要哪些批准证明文件?

贵公司如想通过MAH变更的方式，成为某药品（片剂）的MAH，则贵公司应当在取得“片剂“生产范围的药品生产许可证后，方可向向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请。

申请A证，营业执照一般需要“生产、销售：片剂”的经营范围；申请B证则为“委托药品生产”的经营范围。

此外还需要MAH变更协议原件，以及贵公司对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。

请注意，还需要建立MAH文件体系，能履行MAH的职责。

为什么要选择CIO合规保证组织？

公司2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个医药项目成功经验，目前已帮助多家企业成功申请成为MAH。《药品上市许可持有人制度的实施，药品生产风险防控及监管策略的研究》为我司承接广东省药品监督管理局研究课题成果。

部分客户案例

1、中国中医科学院中医临床基础医学研究所（以下简称客户）成立于2006年4月，是在国家科技体制改革的总体要求和部署下，由科技部、财政部、中央编办批准的中国中医科学院下属的社会公益类科研事业单位。现客户想以研发机构的名义申请成为一中药创新药的药品上市许可持有人，委托CIO合规保证组织做MAH全生命周期相关咨询服务。

2、沈阳达善医药科技有限公司（以下简称客户），是以口服复杂制剂工艺开发和产业化为主要研究方向的高新技术企业，已投资800多万元，建设有多个复杂制剂开发和产业技术开发平台。现拟申请成为药品上市许可持有人（MAH），在此之前，需先申请《药品生产许可证》（B证）。由于对药品生产的质量体系搭建、人员培训等方面都缺乏专业的理解，故委托CIO合规保证组织，辅导其取得《药品生产许可证》（B证）。

https://www.ciopharma.com/service/classify/345