无锡一类医疗器械备案（一类医疗器械备案代办）

无锡一类医疗器械备案（一类医疗器械备案代办）

医疗器械划分为三类，分别是一类、二类和三类，今天小编主要为大家讲解一下有关一类医疗器械备案，来看看一类医疗器械的备案需要哪些材料，希望对各位有帮助！

一类医疗器械产品备案即根据《医疗器械监督管理条例》的相关要求，办理一类医疗器械的产品证件，相当于产品的身份证，用于识别产品的名称、用途、描述、有效期及生产企业、委托生产企业等信息的证明文件，证明该产品已经过药品监督管理部门备案，具有法律效力。

办理条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

一类医疗器械备案所需材料

1.一类医疗器械备案表(原件(已收集)一份，电子版一份)

2.安全风险分析报告(电子版和副本各一份)

3.产品技术要求(电子版和副本各一份)

4.产品检验报告(电子版和复印件各一份)

5.临床评估数据(电子版和副本各一份)

6.*小销售单位的产品规格和标签设计样本(电子版和副本各一份)

7.制造信息(一份电子副本和一份副本)

8.证明文件(营业执照和组织机构代码证复印件)(电子版和复印件各一份)

9.符合性声明(一份原件(已收集)和一份电子副本)

10.权证书及经办人身份证原件及复印件(原件一份(供领取)，电子版一份)

**类医疗器械产品备案流程

1. 主管部门：

一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致，可以在当地政务服务网上检索“**类医疗器械产品备案”及“**类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。

2. 办事指南：

**类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，所以检索到办事指南，是办理成功的关键一步，可以在当地政务服务网上检索“**类医疗器械产品备案”及“**类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事指南。

3. 办理方式：

咨询主管部门办理方式，一般有以下几种：

-窗口办理：

准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误当场下证；

-网上办理：

备案人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。

-邮寄办理：

备案人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将备案证书回邮给备案人，无接触办理，办理时间较长。

选择适合自己的办理方式，即可开始办理。

想要从事**类医疗器械生产的企业，可以按照以上的流程进行备案，网上备案通过之后，可以到相关部门缴纳材料经过审核之后就可以领取备案证明。CIO为境内医疗器械生产企业提供全方位、一站式的医疗器械生产备案办理服务，想要获取**类医疗器械生产备案服务信息，可以到CIO合规保证组织咨询。

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