创新医疗器械如何转化为商业化产品？

CIO合规保证组织提供创新医疗器械、二三类医疗器械申报上市服务，专业解决各种产品上市申报难题。

一款创新的医疗器械，从理念变成上市的产品，需要注册和生产两条路径。

注册路径要经过三个阶段，研发阶段、申请准备阶段以及产品的审批阶段。研发阶段包括产品的立项调研策划、初期产品工艺的开发以及必要的研发验证。到产品工艺定型以后进入申报准备阶段，此时需判断产品是否符合创新申报的条件，是否可以按创新通道申报。如果创新审批通过了，产品就可以按照创新医疗器械特殊审批程序来进行加速审批，但如果申报不通过，也可以按照正常申报的途径进入下一个环节。接下来是型式检验，把产品送到有资质的检验机构进行检验。型式检验合格后产品进入临床阶段。在临床阶段分两种情况，一种是列入免临床目录的产品，可以通过临床评价来证明产品的临床用途；更多的是未列入免临床目录的产品，需要开展临床实验，通过实际的临床应用来证明临床的适用性。完成临床评价的产品就可以进入到产品的注册审批阶段，整理注册申报资料提交注册申请。二类医疗器械向省局申请，三类医疗器械向国家局申请。获得批准之后，取得批准证书的产品就可以投产上市了。

在这个过程中还隐含了一条生产路径，就是说我们进行型式检验的样品需要在符合GMP条件的工厂生产，不能在实验室生产。这个GMP工厂可以是自建工厂，也可以是委托其他有条件的工厂。且工厂需要通过相应的GMP认证。

整体来看，一款创新医疗器械的转化周期至少是在4年左右，如果是三类医疗器械转化周期更长。创新的技术要转化成工业的产品是一个相对艰辛的过程，如果您有需求，可以联系我们。