药品全生命周期,MAH药品上市许可持有人应如何建立各关键环节的衔接程序

新版《药品管理法》的实施，引入了药品上市许可持有人（MAH）制度，使得一大批药品研发机构也获取到药品注册证书成为了药品上市许可持有人。随着国家法规及指南文件的陆续颁布，如《药品委托生产质量协议指南》（2020年版）、《药品上市许可持有人检查要点》（征求意见稿）等，药监部门对这类从研发机构发展成为药品上市许可持有人的公司监管会越来越严格。MAH与CMO之间的沟通与衔接显得尤为重要，CIO合规保证组织在下文讲解MAH委托生产的衔接注意事项。

一、质量体系文件衔接

在获取药品生产许可B证前，委托方建立了一套完整的质量管理体系文件，而在未获取到药品注册批件开展正式的商业化生产前，委托双方的衔接问题往往不会被发现，因此针对这一套质量管理体系文件，应根据法规的要求以及双方实际工作中出现的问题进行优化。

二、日常事务沟通的衔接

产品获批后，面临着商业化的生产，这既是企业收获的时候，也是企业面临更大考验的时刻。MAH要对异地的CMO进行有效的监管，离不开日常事务有效的沟通与衔接。前面讲到首先文件体系有衔接，质量协议要明确规定，但即使前面两点都做好了，也不能保证在日常事务沟通过程中不产生问题。

三、产品放行衔接

MAH履行药品上市放行的职责，受托方履行出厂放行的职责。上市放行不仅仅是法规对于MAH职责的规定，也是对于MAH要担负起保证产品质量重任的要求，MAH也需要对所有评价产品质量的资料进行审核，并且还需要建立相应的放行审核程序和记录。

MAH需要把好产品上市的Zui后一关，对于受托方的资料应仔细审核，确保上市产品质量符合要求。双方建立的放行程序以及放行操作都应有效衔接，放行程序要规定各自的职责、审核资料的全面性，受托方通过什么方式获取到MAH的放行结论等；在放行操作时，要注意与受托方达成一致意见，受托方何时才能将产品运输出厂，运输到什么地方等。

四、产品全生命周期衔接

质量管理是针对产品全生命周期的，产品上市后还有多方面的质量管理工作，每一项工作都离不开委托双方的有效衔接。

CIO合规保证组织2003年成立，有20年的行业经验沉淀，2000+个医药项目成功经验，目前已帮助多家企业成功申请成为MAH。我司有百余人专家团队，深入理解Zui新药品管理法，深刻领会药品上市许可持有人制度精髓，助您办事更高效便捷。我们的服务内容：

1、MAH体系差距分析与MAH体系建立

2、药物警戒体系建立与质量 保证协议

3、辅导药品批文申请

4、辅导药品上市后变更申请

5、辅导药品生产许可证申请

6、人员培训，辅导MAH通过现场检查

客户案例：

1、浙江海昶生物医药技术有限公司是一家创新制剂研发的高新技术企业，拟通过委托生产的方式自行持有批文，通过申请《药品生产许可证》（B证）成为药品上市许可持有人。CIO合规保证组织受浙江海昶（以下称“客户”）委托，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等相关法律法规的规定，辅导其搭建取得《药品生产许可证》的MAH体系文件，并对其团队进行文件体系培训。

2、广州奇绩医药科技有限公司是专注于乳腺疾病研究和产品开发的高新技术企业，公司致力于建设集乳腺产品研发、生产、销售、健康管理为一体的综合性体系。公司的核心产品是金蓉颗粒，拟申请国家一类创新中药并委托有能力的厂家生产，故委托CIO合规保证组织辅导其申请取得药品生产许可证B证。