北京药品注册现场核查不通过怎么办？

北京药品注册现场核查不通过怎么办？需要怎样做才可以通过的呢？

药品注册核查是药品审评审批的重要环节，通过对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件进行核实，检查申请人研制过程的合规性、数据可靠性等。2021年，核查中心完成药品注册核查任务1214个，包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个，保障了药品审评审批工作的顺利开展，支持了药品生产企业复工复产。2021年，药品注册核查不通过的任务共10个。那么，在药品注册现场核查开始前，申请人应该做好哪些准备工作呢？CIO合规保证组织在下文总结。

一、首次会议PPT准备

药品注册生产现场核查首次会议时，申请人或被核查单位需简要汇报产品研制、注册生产核查前相关工作开展情况以及企业药品GMP执行情况等。并要求准备一份正式的书面材料交给核查组带回中心，汇报内容至少应包括：

1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况

2、接受注册生产现场核查准备工作情况

3、人员培训情况

4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况

5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况

6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况

7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况，

8、产品稳定性考察情况

9、核查品种现场生产安排情况等

10、质量体系运行情况，GMP执行情况，上次GMP认证缺陷整改情况

二、文件资料准备

药学研制生产现场核查是通过对药品研制合规性、数据可靠性进行检查，对药品注册申请的研制情况、商业化生产条件和能力进行核实，对原始记录和数据进行审查，确认申报资料真实性、一致性的过程。因此，药学研制生产现场核查主要是围绕申报资料开展，聚焦真实性、一致性及商业化生产条件。

三、配合检查人员

药品注册现场核查过程，应保证检查中相关人员到位。应检人员可分为三拨人，分别是陪同人员，传递人员和管理员。其中陪同人员主要是由药品研制总负责人及关键项目的研究负责人组成，负协调统筹和回答问题。传递人员主要负责记录现场检查相关信息和问题，并将核查过程中所需的资料要求及时传递给管理员，由管理员统一安排查找，包括原材料、样品、参比制剂、各类原始记录、档案资料、票证凭据等。

CIO合规保证组织为医药企业提供药品注册生产现场模拟检查服务，帮助企业做好迎检准备，顺利通过现场检查。部分客户案例展示：

1、中昊药业:辅导客户做GMP认证及注册现场检查，取得苯烯莫德乳膏《药品注册批件》。

2、合顺气体:指导客户准备医用氧注册现场检查迎检工作,确保达到迎检的标准。

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