药品上市许可持有人如何编写DSUR、PSUR、药物警戒年度报告、药品年度报告

药品上市许可持有人如何编写DSUR、PSUR、药物警戒年度报告、药品年度报告

DSUR、PSUR、药物警戒年度报告、药品年度报告覆盖临床前、临床及上市后药物开发全流程。申办者、上市许可持有人需按相关法律法规、指南加强药物全生命周期管理。CIO合规保证组织帮助企业建立报告制度，将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省药品监督管理部门报告。以下就四个报告如何编写展开来讲

DSUR：侧重研发期间，强调“研发”层面，尤其临床试验期间新的安全性信息、变更等。指导申办者获取在研药物安全性相关且全面信息，并全面分析和评估，落实申请人主体责任。同时作为监管部门对获默示许可开展临床试验药物的监管并有效提升监管效率。

药物警戒年度报告：2019年11月29日，国家药品不良反应监测中心组织并发布《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）》。旨在规范持有人撰写药物警戒年度报告，总结药物警戒体系建设、药品风险评估和控制等，落实持有人全生命周期主体责任。此外，2021年5月国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》并于2021年12月1日起实施，2022年4月15日，国家药监局正式印发《药物警戒检查指导原则》。药物警戒系列配套相关指南、规范以及监管系列措施全面落地，进一步引导、规范持有人开展药物警戒相关工作，切实履行药物警戒主体责任，同时指导药品监管部门开展药物警戒检查工作，全面加强药物警戒各项工作，体现监管当局对持有人药物警戒体系建设、落地以及监管的重视。

PSUR：侧重上市后安全性数据定期分析，包括安全性研究信息、安全性分析评价、药品不良反应报告信息等，其信息收集、评估更全面且系统。此外，在药物警戒年度报告 5.0部分内容中需列明持有人所有需按年度提交的PSUR信息，且随着《药物警戒年度报告》《药品年度报告》落地实施，从持有人层面考量，是否可将PSUR作为药物警戒年度报告附件不再单独递交，以简化、聚焦上市后报告工作？期待后续年度报告具体实施情况及监管考量。

药品年度报告：药品年度报告涵盖持有人药物警戒体系建设及运行、质量管理概述、风险管理等情况 ，从体系层面引导，对持有人要求更高。此举旨在规范持有人年度报告，督促持有人落实全生命周期过程质量管理主体责任。此次《药品年度报告管理规定》作为《药品管理法》的配套管理规定落地实施，引导持有人规范年度报告制度、建立健全药物警戒体系，更具战略意义。

CIO合规保证组织，帮助企业建立对药品生产销售、上市后研究及风险管理等等数据的信息收集、处理、报告，为企业建立药品动态的品种档案，既方便企业进行后续自我管理，又实现以持有人为主体、以信息掌握为基础的监管，具有数据完整性和可追溯性真正落实持有人的主体责任。

CIO是专 业的医药合规咨询机构，拥有20年医药行业咨询经验，构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域Zui新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研。