工艺验证，为您提供专业的药企GMP确认与验证

工艺验证，为您提供专业的药企GMP确认与验证

中国GMP中验证的定义是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认的定义是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。CIO合规保证组织根据《药品注册管理办法》，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准，经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。

一、工艺验证方案

工艺验证方案中至少要包含但不限于以下要素：

1、目的及范围；

2、职责；

3、参考文件及相关法规；

4、产品和工艺描述（包括批量等）及相关的主批记录；

5、关键质量属性的概述及其接受限度；

6、关键工艺参数的概述及其范围；

7、应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述；

8、建议的中间工艺控制参数范围与验收标准。

9、成品放行的质量标准；

10、拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法；

11、验证前检查确认，包括：设备设施/公用系统验证及监控状态、分析方法验证状态、检测仪器验证状态、物料检查确认、人员培训、仪器仪表校准情况等；

12、取样方法、计划及评估标准；

13、工艺验证执行策略/方法；

14、待执行的附加测试，与接受标准。

15、结果记录与评估方法（包括偏差处理）；

16、建议的时间进度表

二、工艺验证实施

1、工艺验证实施必须有经过培训的人员进行，并按照规定的验证时间计划进行。

2、工艺验证期间，车间人员的一切行为均应按照相关的管理、操作SOP进行。

3、操作人员按生产工艺规程规定进行操作，生产工艺规程要对所要求的工作进行充分描述。

4、在工艺验证过程中，将对所列出的关键工艺参数进行检查确认。

5、根据工艺过程及产品质量标准确定的取样计划，合理安排人员进行生产产品的取样并进行检测。

6、生产工艺结束后，应按文件规定对产品进行成品检验，检验结果应符合成品质量标准，将统计结果记入测试数据表中。

7、根据验证检验结果，对工艺验证结果的各步骤进行分析、总结。

三、工艺验证报告

1、证明工艺验证方案提供的记录表中所有的测试项目都已完成并已附在总结报告上；证明所有变更和偏差已得到记录和批准并附在报告上，并提交批准。报告内容至少包括：

（1）批记录及批检验数据，包括失败测试的数据。

（2）对方案的结果进行记录以及评估，并形成分析报告。

（3）对整个工艺验证进行总结评价，评价结果记录到验证报告中。

2、通过数据分析指出现有工艺规程或控制中需要适当修订和改变的地方，使工艺规程更加完善，工艺过程更加稳定。

3、如果所得结果显示已显著偏离预期，则需要立即通知药监当局。这种情况下，要拟定纠正措施，所有拟定的生产工艺变更均应通过变更途径经过适当的法规批准。

4、基于所获得的数据，应给出结论和建议，说明验证时的监控和中间控制是否都需要在日常生产中常规执行。

四、选择CIO合规保证组织的理由

1、CIO合规保证组织提供符合新版GMP要求的验证服务，确保企业能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效的正常运行和使用，合规生产。

2、CIO验证由专业的技术人员协助企业完成，根据企业的情况制定合理的验证方案，验证实施时间合理，不耽误企业一切日常工作。

3、企业在验证成本上也大大节省，我们有验证的专业设备，能满足企业各项验证需求，从此不用为购买/租用设备的大费用而头疼。

4、验证过程中技术人员会全程讲解验证过程和知识点，让企业在验证中学到验证的知识，工作、学习完美衔接。

五、你将获得

1、符合法规要求的工艺验证和清洁验证方案和报告

2、具有多年跨行业的经验的GMP专家提供的建议

3、专家提供的工艺验证和清洁验证培训

4、定制化的支持服务—从简单培训到风险分析、方案报告准备、工艺验证和清洁验证实施指导