广州药品经营质量管理规范现场检查指导

广州药企如何建设药品经营质量管理体系建设

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1. 严重缺陷项目，备注为**，又称为“一票否决项”：即禁止违反的项目，企业违反后没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP，导致检查结果判定不通过，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形。

2. 主要缺陷项目，备注为*，为相对重要的检查项目：此类缺陷企业必须整改到位，并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告，整改不到位将导致企业不通过检查。此外，如检查首次发现的该类缺陷项目超过一定数量也会判定企业严重违反药品GSP。

3. —般缺陷项目，无备注符号：为相对一般的检查项目，此类缺陷企业可自行整改。

在药店经营过程中，想了解自身是否符合GSP的要求，以更好的状态迎接现场检查。很多企业会选择先找专业的第三方机构审计一遍，发现自身的问题，及时整改，这样在面对监管部门时能够更加从容。CIO合规保证组织就是一家专业的第三方机构，客观公正，如有需要，欢迎联系我们。