什么时候药品生产企业需要做GMP符合性检查？

什么时候药品生产企业需要做GMP符合性检查？怎样降低违规风险？GMP符合性检查情形可分为上市前GMP符合性检查、变更类GMP符合性检查和上市后GMP符合性检查。CIO合规保证组织将在下文中讲解不同类别的GMP符合性检查工作流程。 

一、GMP检查分类

（一）上市前GMP符合性检查  

按照《药品注册管理办法》第四十七条和第四十八条、《药品生产监督管理办法》第五十二条、《药品检查管理办法（试行）》第三十四条规定，根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业、新开办药品生产企业开展上市前的GMP符合性检查。  

（二）变更类GMP符合性检查  

按照《药品生产监督管理办法》第十六条和第五十二条、《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条规定，对发生变更的药品上市许可持有人或药品生产企业组织开展变更类的GMP符合性检查。 

（三）上市后GMP符合性检查

按照《药品生产监督管理办法》第五十五条、《国家药监局关于实施新修订＜药品生产监督管理办法＞有关事项的公告》（2020年第47号）第三条和第五条规定，根据监管需要，组织开展上市后的GMP符合性检查。

二、GMP检查工作流程

1．上市前GMP符合性检查。

一是未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品核查中心协调省药品监管局药品化妆品注册管理处（以下简称“药化注册处”），同步开展药品注册现场核查和上市前的GMP符合性检查。二是未通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，省药品监管局药品化妆品生产监管处（以下简称“药化生产处”）组织开展上市前的GMP符合性检查。三是已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的品种，药化生产处基于风险管理原则决定是否开展上市前的GMP符合性检查。以上三种情形企业需提供申报资料，药化生产处负责接收申请人提交的GMP符合性检查申报资料。

2．变更类GMP符合性检查。

一是原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，已有品种且具备动态生产条件的，鼓励同步提交许可变更申请与GMP符合性检查申请。尚无品种的，可先实施许可检查（企业应完成设施设备的确认验证等工作），原则上待品种获批后再申请GMP符合性检查；二是委托生产涉及的车间或者生产线没有经过GMP符合性检查的；三是药品上市许可持有人发生变更。以上三种情形企业需提供申报资料，药化生产处负责接收申请人提交的GMP符合性检查申报资料。 

3．上市后GMP符合性检查。

一是依法开展的GMP符合性检查，如血液制品、无菌制剂等高风险品种的药品生产质量管理规范符合性检查等；或按照风险管理原则开展的GMP符合性检查；或根据国家局或我省工作需要开展的专项检查；或重新发证时需要开展的GMP符合性检查，这四种情形企业无需提交申报资料。二是企业因自身管理需要；或在被采取暂停生产、销售等风险控制措施后恢复生产和销售的；或向省局提交停产报告后需要恢复生产的，这三种情形企业需要提交申请GMP符合性检查申报资料。药化生产处负责接收申请人提交的药品GMP符合性申报资料。 

4．持有人委托他人生产的情形。

一是委托双方均在省内的，由持有人申请GMP符合性检查，对持有人和受托方开展检查。二是持有人在省内、受托方在外省的，由持有人申请委托生产的GMP符合性检查，同时提供受托方所在地省级药品监管部门出具的通过GMP符合性检查有关证明材料，并对持有人开展检查。三是持有人在外省、受托方在省内的，如受托方未通过GMP符合性检查，受托方应当申请GMP符合性检查。这三种情形需要提交申请GMP符合性检查申报资料，药化生产处负责接收申请人提交的药品GMP符合性申报资料。

CIO合规保证组织为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务，帮助企业熟悉GMP符合性检查流程，帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。部分客户案例展示：

1、瑞洋制药：对生产车间提供厂房改造建议，帮助客户建立GMP质量管理体系并通过GMP符合性检查，满足客户实际生产需求。

2、未知君生物：客户为生物制品研发企业，为初步评价其药品GMP管理的符合性，委托CIO对其进行GMP合规审计。