原辅包登记、原辅包关联药品申报代办公司

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国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。

申报方式：

1. 平台已登记的原辅包：药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用。

2. 选用未登记的原辅包：相关研究资料应随药品制剂注册申请一并申报。

3. 仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。

原料药可以登记，也可以单独审评，该如何选择呢？有何利弊？原料药、辅料、包材登记的申报材料和申报流程是怎么样的？联系CIO合规保证组织，专业解答您的疑惑。