广州药品上市后变更代办、备案或者报告代理申请公司

广州市药品上市如何备案和变更？有代办公司吗

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药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，

实行分类管理：分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

审批类变更，补充申请方式申报：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。

备案类变更，变更实施前，报所在地省级药监部门备案：①药品生产过程中的中等变更；②药品包装标签内容的变更；③药品分包装；④国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

应当在年度报告中报告变更：①药品生产过程中的微小变更②国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。

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