温湿度验证项目背景

白云山医药是广药集团旗下Zui大的制药工业企业和国内实力较强的单体制药工业企业，坚持诚信经营，全面保障产品质量。根据国家食品药品监督管理总局的验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库温湿度监测系统进行GSP冷链验证中的温湿度验证，确认相关药品在储存、运输过程中的药品质量，相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准。白云山医药委托CIO合规保证组织协助其完成库房验证相关工作。

温湿度验证项目过程

CIO合规保证组织为客户提供如下服务：

1.现场验证

1）采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2）监测设备的测量范围和准确度确认；

3）测点终端安装数量及位置确认；

4）监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5）系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

6）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

2.验证培训

1）验证布点要求及注意事项；

2）验证相关GSP规定。

3.数据分析

1）根据现场验证采集的数据进行分析，对偏差进行处理；

2）对验证结果评定，给出预防措施；

3）出具验证报告。

温湿度验证典型意义

作为专业的第三方医药咨询机构——CIO合规保证组织有18年的行业沉淀经历，有专业的验证团队，服务多家500强企业及大型跨国集团，出具上千份报告，并为企业提供规范化的验证培训指导。冷链验证服务一是为企业的合规经营提供依据，二是通过培训增强员工对于医药仓库的合规管理意识，让企业在药品储存和运输中质量安全得到保障。想要开展GSP冷链验证项目的企业欢迎与我司资讯，我们竭诚为您解答。