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云南医疗器械备案资料撰写咨询
发布时间: 2023-06-21 16:51 更新时间: 2024-11-25 15:00
云南医疗器械备案资料撰写咨询。一类医疗器械产品在我们日常生活还是比较常见的,例如口罩、手术衣、中医用刮痧板、纱布绷带等。CIO合规保证组织提供一类医疗器械产品备案相关咨询服务,包括政策法规、产品分类、项目立项评估、资料收集与整理等。
目前来说,药品监督管理部门对一类医疗器械产品实行备案管理,由备案人向市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
申请资料一般包括:
1、产品技术要求;
2、产品检验报告;
3、产品说明书及销售单元标签设计样稿;
4、生产制造信息;
5、医疗器械备案申请表;
6、产品照片;
7、符合性声明。
一类医疗器械的编号为:A械备BBBBCCCC号
A是所在地简称,如果是进口的为“国”,境内的则是省级行政区简称加市级行政区简称;B表示是备案的年份;C则表示是备案的流水号。
CIO合规保证组织从接到客户需求起,为企业寻找医疗器械相关领域内的专家,为专家和客户搭建合作桥梁,让专家和客户在得到更高效的沟通,为客户提供医疗器械产品备案流程及技术指导、产品技术要求资料编写、产品代理送检服务和材料递交等多项服务,根据您的需求专业定制,提高备案申请通过率。
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