天津一类医疗器械产品要备案注册吗，要什么资料

一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。根据医疗器械监督管理条例来看，一类医疗器械实行产品备案管理，二类和三类医疗器械才需要实行产品注册管理。

备案人向所在地设区的市级药监管理部门提交备案资料。很多地方可以选择窗口办理、网上办理、快递申请的方式办理。在这里要提醒大家，医疗器械不同的分类在申请备案或注册时的要求是不一样的，如果是一些不能明确分类，或是创新型的产品可能就需要大家做分类确认了，CIO规格保证组织为您提供医疗器械分类界定服务，帮助用户判断类型。

一、需要的资料

1、医疗器械备案表。

2、产品说明书及标签样稿。

3、产品检验报告。

4、产品技术要求。

5、符合性声明-有源无源。

6、临床评价资料。

7、产品说明书及销售单元标签设计样稿。

8、生产制造信息。

二、申请流程

申请→受理→审查→决定→制证发证。

申请有有必要保证所递交的材料的真实性、准确性和完整性，各项资料格式内容也要符合受理部门的要求。若弄虚作假的话会造成申请不通过。以内上内只是常规部分，个别地区会有差异。

CIO合规保证组织就医疗器械备案和注册有着多年的经验，我们的专家也是从事该行业的专业人士，在知识和经验上是有丰富的积累。例如申请人不知道受理部门需要的资料，以及数量、格式、类型等，或者是不知道怎么编写材料，不知道关键要点是什么，缺少或表达错误等问题CIO专家都可为您解答，可以联系我们的CIO小助手，我们在等您哦~