上海医疗器械分类。医疗器械对于我们来说并不陌生，像一些血压计、口罩、助听器、体温计等等大多属于医疗器械。其实，医疗器械只是一个统称，它是有不同的分类的，在生产、注册、流通等环节也会有差异，不妨和CIO小编一起来看看吧。

一、什么是医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。包括医疗设备和医用耗材。

二、医疗器械分类

医疗器械按照风险程度实行分类管理。

1、一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

包括外科用手术器械刀、剪、钳、刮痧板、手术衣、检查手套、纱布绷带等。

2、二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

包括血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

3、三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

包括角膜接触镜、人工晶体、血液透析装置、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线等。

三、什么情况下需要医疗器械分类界定

1、产品类似医疗器械，但想按普通电子产品销售；

2、产品是电子产品，但想作为医疗器械销售；

3、新研制产品尚未列入分类目录；

4、国外进口/港澳台生产的产品想在国内销售；

5、药械组合产品的属性界定；

6、其他需要分类界定的情况。

四、如何判断分类

1、查询医疗器械分类目录，进行判定；

2、对于分类目录中没有包含的产品，或新研制的尚未列入分类目录的医疗器械， 申请人可以直接按第三类医疗器械产品注册申请， 或者申请医疗器械分类界定；

3、对于分类目录中没有包含的产品，自己进行判定，然后向对应的药监局进行申报；

4、编辑分类界定材料，向省局申请分类界定。

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