山西第二、三类医疗器械委托生产备案要求

山西第二、三类医疗器械委托生产备案要求。医疗器械是我们日常生活中非常常见的产品，有些产品并不一定的企业自己生产的，而是会出现委托一家甚至多家企业进行生产。按照目前的要求，第二、三类医疗器械委托生产需要进行相关备案。那么，办理第二、三类医疗器械委托生产备案需要注意什么呢？CIO小编整理了相关问题及解析，希望对大家有所帮助。

根据《医疗器械生产监督管理办法》中第三十条的要求，委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，相关部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

申办条件

1、医疗器械委托生产的委托方：

（1）医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人，委托方应为辖区内持有《医疗器械生产许可证》的企业。

（2）委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产备案。

2、医疗器械委托生产的受托方：

取得拟受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可证；

3、委托生产终止时，委托方和受委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时报告。

4、委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（控股企业除外）进行生产。

5、不是所有的医疗器械产品均可以进行委托生产，已在《禁止委托生产医疗器械目录》内的医疗器械产品不能进行委托生产，如具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

6、其他申办材料。

第二、三类医疗器械委托生产备案的介绍就到此结束了。如果您有医疗器械注册、认证、流通或研发等方面的问题，CIO合规保证组织可为您提供医疗器械注册人或备案人服务、产品分类界定、注册备案咨询、委托生产合同的编写辅导，以帮助您的产品及早进入市场，记得联系CIO小助手哦。