输卵管支架属于几类医疗器械,如何办理注册
CIO合规保证组织提供第二、三类医疗器械注册代理服务,全套服务跟进,专业售后保障。按照《医疗器械分类目录》,输卵管支架属于第三类医疗器械,具体信息如下:
产品名称:输卵管支架
产品描述:一般由金属或非金属材料制成
预期用途:
放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中,起到支持、支撑作用。在体内滞留时间超过30天。
产品类别:III
因此,输卵管支架需要办理医疗器械注册证。办理医疗器械注册证的前提条件是已按照有关规定取得企业工商登记;已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。
输卵管支架注册到国家药监局办理,准备好申请资料后,可网上办理,也可窗口办理。网上办理注册人先将准备好的资料上传官方系统ERPS系统;窗口办理准备好相关资料,签字盖章后到主管部门递交审核。待主管部门受理后,需要进行现场检查。通过现场检查后方可发证。
如有需要输卵管支架产品注册,欢迎随时咨询CIO合规保证组织。
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