国家市监总局于2023年9月27日公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（后简称《办法》），该《办法》已于2024年1月1日起施行。它是近年来我国药品监管领域的又一项重要法规，它的出台体现了对药品经营和使用环节的严格监管。

《办法》以守底线保安全、追高线促发展为出发点，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品经营和使用环节质量监管。

1.贯彻落实“放管服”要求，进一步完善药品经营许可管理。

2.夯实经营活动中各相关方责任，推动药品经营高质量发展。

3.加强药品使用环节质量管理，保障公众用药安全。

4.强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区。

5.坚持“四个严”要求，进一步细化法律责任规定。

针对药品零售连锁企业新规提出哪些要求？

《药品管理法》第五十三条提出国家鼓励、引导药品零售连锁经营。《办法》从规章层面对药品零售连锁企业进行定义，明确药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。

　　《办法》规定药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。

　　对药品零售连锁总部所属零售门店，《办法》规定药品零售连锁门店的经营范围不得超过总部的经营范围，应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。

面临这些新颁布的规定，企业如何在遵循严格标准的同时，高效开展经营活动成了一个关键问题。在药品领域，保障企业持续合规经营不仅是一项重大挑战，更是企业获得成功的决定性因素。

面对繁杂的文档要求和严格的合规标准，你是否曾因为找不到合适的质量管理体系模板而焦头烂额？是否因为文档编制的复杂性和时间限制而感到压力山大？这些问题不仅消耗了宝贵的时间和资源，更可能影响到企业的经营进程和市场竞争力。

针对这些行业状况，CIO在线推出了药品经营质量管理体系模板（连锁），包含①管理制度 ②操作规程 ③岗位职责 3大板块，共计102份文件。无论是初创公司还是丰富经验的成熟企业，我们的文库都能为企业合规经营提供有力保障，帮助您轻松应对各种合规难题。

欢迎搜索“CIO在线”，我们的文库有海量资料模板下载，涵盖质量体系文件、注册文件、申报文件等各类文档，并且，可针对企业实际情况，定制个性化文件。

我们还建有“三品一械”CIO合规交流群，群内及时推送新的医药咨询，解疑答惑，并且不定期提供免费培训课程及干货资料包。欢迎大家加入交流群！

药品经营质量管理体系文件目录（连锁）

管理制度

1 质量管理体系内部审核管理制度

2 质量方针目标管理与考核制度

3 质量信息管理制度

4 质量否决管理制度

5 首营企业审核管理制度

6 供货方销售人员审核管理制度

7 首营药品审核管理制度

8 药品采购进货管理制度

9 药品收货管理制度

10 药品验收管理制度

11 药品储存管理制度

12 药品养护管理制度

13 药品出库复核管理制度

14 药品运输管理制度

15 药品退货管理制度

16 药品配送管理制度

17 药品拆零拼箱管理制度

18 药品有效期管理制度

19 不合格药品报损销毁管理制度

20 药品召回、追回管理制度

21 药品盘点管理制度

22 药品质量投诉管理制度

23 质量事故报告处理管理制度

24 药品不良反应报告制度

25 环境和员工个人卫生及健康管理制度

26 质量教育培训及考核管理制度

27 记录和凭证管理制度

28 设施设备保管及维护管理制度

29 设备校准管理制度

30 仓储安全管理制度

31 中药饮片管理制度

32 国家有专门管理要求的药品管理制度

33 冷链应急预案管理制度

34 质量风险管理制度

35 设备验证管理制度

36 计算机信息系统管理制度

37 药品质量追溯制度

38 质量管理绩效考核制度

39 药品采购综合质量评审制度

40 质量管理体系文件管理制度

41 药品质量查询制度

42 人员出入库制度

43 财务管理制度

44 连锁门店七统一制度

操作规程

1 质量管理体系内审操作规程

2 药品采购综合质量评审操作规程

3 配送退货操作规程

4 不合格药品确认报损处理操作规程

5 质量目标管理控制操作规程

6 风险管理操作规程

7 药品召回操作规程

8 首营首供审批与录入操作规程

9 药品采购操作规程

10 到货收货操作规程

11 药品验收操作规程

12 药品入库保管操作规程

13 药品养护操作规程

14 调拨配送开票操作规程

15 出库复核操作规程

16 药品运输操作规程

17 药品抽样操作规程

18 中药饮片养护操作规程

19 文件管理与控制操作规程

20 计算机系统操作规程

21 药品泄露污染处理操作规程

22 保温箱操作规程

23 冷藏车操作规程

24 药品盘点操作规程

25 药品质量投诉操作规程

26 验证操作规程

27 检定校准操作规程

28 设施设备维护保养操作规程

29 进货退出操作规程

30 门店统一管理操作规程

岗位职责

1 企业负责人岗位职责

2 质量负责人岗位职责

3 运营部经理岗位职责

4 采购部门职责

5 采购部经理岗位职责

6 采购员岗位职责

7 质量管理部门职责

8 质管部经理岗位职责

9 质量管理员岗位职责

10 验收员岗位职责

11 养护员岗位职责

12 行政部门职责

13 行政部经理岗位职责

14 信息部门职责

15 信息管理部经理岗位职责

16 信息管理员岗位职责

17 销售员岗位职责

18 储运部门职责

19 储运部经理岗位职责

20 收货员岗位职责

21 储存员岗位职责

22 出库复核员岗位职责

23 运输员岗位职责

24 财务部门职责

25 财务部经理岗位职责

26 会计岗位职责

27 出纳员岗位职责

28 运营部门职责

【CIO在线定制文库】

CIO在线定制文件服务涵盖医药全生命周期中所有核心环节，专注于全方位解决企业个性化需求，提高企业工作效率。只要您在线提交定制文件需求，我们将及时跟踪，结合您企业实际情况定制个性化文件。