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福建药品广告批文怎么办理?让你更了解申请流程
发布时间:2024-12-23

药品广告的审批流程遵循《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局令第27号)的规定。以下是药品广告审批的主要步骤:


一、审查机关

药品广告的审查机关是省、自治区、直辖市药品监督管理部门。这些部门负责本行政区域内药品广告的审查工作。


二、申请人资格

药品广告批文的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。如果是药品经营企业申请,则必须征得药品生产企业的同意。


三、申请材料

提交药品广告审查时,需准备以下材料:

1、《药品广告审查表》。

2、与发布内容相一致的样稿(样片、样带)。

3、药品广告申请的电子文件。

4、申请人的《营业执照》复印件。

5、申请人的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件。

6、药品批准证明文件(如《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书。

7、非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件。

8、申请进口药品广告批文的,需提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件。


四、审查流程

药品广告审查机关在收到申请后,会对申请材料进行审查。如果材料齐全并符合法定要求,将发给《药品广告受理通知书》。审查机关将在10个工作日内对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并对广告内容进行审查。


五、批准与备案

审查合格的药品广告,将发给药品广告批文。对批准的药品广告,药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案,并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。


六、有效期:

药品广告批文的有效期为1年。


这些信息是根据现有的法规和流程提供的,具体情况可能因政策调整或地方实施细节而有所不同。建议在申请药品广告审批时,咨询当地的药品监督管理部门以获取最准确和最新的信息。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可为需要通过文字,网络,视频宣传发布药品广告的企业开展广告批文申请服务。



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