江苏医疗器械注册常见问题解答。CIO合规保证组织提供医疗器械产品注册资料、注册流程、费用、门槛等解答服务。

医疗器械注册是对医疗器械产品的安全性、可靠性和有效性等一次综合评估和审查，保障消费者的生命健康安全。同时，注册也是一项专业性强、难度大的工作，在过程中难免会遇到一些问题：

问题1：什么样的产品属于医疗器械？

答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。常见的医疗器械就有血压计、血糖仪、一次性医用口罩、针灸针、手术衣帽等等。

问题2：医疗器械都要注册吗？有区别吗？

答：目前我国将医疗器械分为三类进行管理，第一类医疗器械实行备案管理，需要办理医疗器械注册证的是第二类医疗器械和第三类医疗器械。然而医疗器械产品各式各样，很多人并不清楚自家产品是哪一类，这个时候就可以问问CIO合规保证组织，选择专家进行专业解答。

问题3：申请注册证需要什么条件？向什么部门申请？

答：申请注册的产品应符合安全、有效、质量可控要求，且注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门受理第二类医疗器械产品注册，国家药品监督管理局受理第三类医疗器械产品和进口第二、三类医疗器械产品注册申请。

问题4：办理注册证需要多久时间？

答：通常来说，受理部门会在收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。技术审评时限为60日。实际花费的时间是要需要根据申请人的情况而定，如果大家想了解加更确切的时间，可以咨询CIO客服。

为助医疗器械注册人、备案人了解和掌握产品注册要求，进一步提高业务水平和能力，来更好的应对注册工作的新变化，CIO合规保证组织提供国产/进口医疗器械注册申报服务，审核资料的合规性，熟悉申请流程、周期、费用，跟进受理部门的沟通等，助力产品尽快上市。