上海药品生产现场核查常见问题和缺陷？药品生产现场核查是每个药品生产企业都会面临的问题，不管是新开办的企业还是运作多年的企业都有可能会遇到。那么，如何才能顺利的通过监管部门的现场核查，需要我们做好充足的准备工作。

现场检查容易出现的问题：

1、生产地址或厂房布局发生变更。检查时发现企业的生产地址发生变更，但未向监管部门反馈。或者新厂房的布局、设施设备、标识标牌等不符合要求，清洁验证异常等。

2、原料药或关键辅料发生重大变更，现场未查见对产品生产所用的原辅料、直接接触药品的包装材料和容器的供应商的审计记录和管理规程。生产所用的原辅料和直接接触药品的包装材料和容器的质量标准、生产商来源与注册申报资料不一致。

3、工艺变更。产品的生产工艺与原来的工艺发生较大改变。

4、生产工艺验证三批不是连续生产的三批。

5、人员培训不到位。如检验人员对方法设置、方法调用等操作功能不熟悉；对相关的质量规范等不熟悉，未能按照规范去实施生产行为，或未查见现场QA对检查品种的生产工艺规程、批生产记录等的相关培训记录。

6、物料贮存条件与质量标准不一致。如标准中规定，“应贮存在阴凉、 干燥通风的仓库内”的物料实际贮存于常温库中。仪器仪表未在校验效期内，温湿度不能正确显示等。

以上是大家容易遇到的部分问题，若要通过检查，那么提前发现问题和解决就是非常重要的了。现CIO在线推出“药品生产现场核查常见缺陷”讲解课程，本次培训可以帮助相关从业人员了解生产现场核查的工作流程和常见问题，了解在检查中常见问题，做到心中有数，查漏补缺，提前进行整改和调整，提高检查通过率。

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