河北MAH药品上市许可持有人变更评估

MAH药品上市许可持有人遇到项目变更的时候往往会有些迷茫，不知道监管要求、投资成本多少、风险变化等等。CIO项目变更评估由技术人员协助企业完成，根据企业的情况制定合理的评估方案，验证操作的合理性。

为什么要做评估？

MAH药品上市许可持有人因为或者自身经营的需要变更一些内容，例如持有主体、生产地址等，但由于缺乏了解相关信息的人士而不知道变更监管的要求，需要做什么工作，是否需要符合一些条件，以及投资成本多少、消耗的时间多长等等。因此，未做该项服务可能存在未能识别风险，立项有盲目性的问题；未做系统评估好比“盲人摸象”，走弯路，不能进行投资或找到合适的受让方，以至于浪费很多资源后项目还是毫无进展。

而作为独立的第三方机构，CIO合规保证组织以独立、合规的角度评出各项风险评估。就MAH提供以下服务，了解产品的具体情况及技术标准；了解变更内容及技术要求；了解合作双方的背景；组织专家现场及非现场做可行性评估，基于所获得的数据，给出结论和建议，然后提供变更路径评估、风险预判、大致周期等可行性评估报告，减少企业变更中的风险点，所以大家提前做好评估在一定程度上是很有必要的，大家有兴趣的话赶紧联系CIO小助手~