针灸针是医疗器械？山西销售要求和限制？办理什么证件？

相信有不少朋友们听说过针灸，在我国中医药文化当中是重要的一部分。针灸中使用的器具就是针灸针了。那么，大家是否知道针灸针是医疗器械呢，它和医用纱布绷带、防护衣、外科用手术刀等还不是同一等级的产品。而在销售经营上也有一定的要求。接下来就和CIO小助手一起看看吧。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。包括医疗设备和医用耗材。

医疗器械按照风险程度实行分类管理。

1、一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的。包括外科用手术器械刀、剪、钳、刮痧板、手术衣、检查手套、纱布绷带等。

2、二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的。包括血压计、体温计、心电图机、显微镜、助听器、不可吸收缝合线等。

3、三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的。包括角膜接触镜、齿科植入材料、医用可吸收缝合线等。

其中，针灸针是划入二类医疗器械进行管理的。《医疗器械监督管理办法》中的“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”提示我们，如果想要生产或经营针灸针后其他产品是需要具备一些资质的，例如需要生产许可证、经营许可证、经营备案、专业人员等。CIO合规保证组织多年来与许多医疗器械企业达成合作，在许可证申请办理、变更、换发、延续，人员培训，经营品种确认，经营场所要求，申报资料填写整理等方面都着诸多成功经验，诚信服务，联系我们即可免费咨询，了解您的需求，助您一臂之力。快来联系CIO小助手吧~